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醫(yī)藥行業(yè)粒度檢測(cè)的必要性
隨著制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，特別是制劑劑型種類(lèi)的不斷增多，人們發(fā)現(xiàn)藥物粒度控制對(duì)藥物的終性能發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。從臨床療效上講，減小藥物粒度有助于提升藥物的溶出度，從安全角度講，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動(dòng)大，可能導(dǎo)致不適或安全問(wèn)題。因此，對(duì)于某些藥物，我們不僅需要檢測(cè)原料藥的粒度分布，還需要檢測(cè)填充劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助溶劑、抗凝塊劑等藥用輔料的粒度分布。對(duì)于吸入制劑、氣霧劑、粉霧劑，可能需要檢測(cè)霧滴的粒度分布。
總體來(lái)看，藥物粒度分布主要從以下幾個(gè)方面影響藥物的性能：
1、藥物溶出度、溶解度和生物利用度；
2、制劑工藝；
3、制劑穩(wěn)定性；
4、含量均一性；
5、制劑外觀。
因此，對(duì)于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑、氣霧劑、粉霧劑，我們需要通過(guò)對(duì)原料藥、藥用輔料及制劑的粒度控制，從而達(dá)到藥效大化，提升藥品的安全性。
當(dāng)然，粒度檢測(cè)的方法很多，包括篩分法、沉降法、離心法、圖像法、電阻法、聲光譜法、激光衍射法、動(dòng)態(tài)光散射法等，每種粒度檢測(cè)方法的原理不同，對(duì)同一樣品的測(cè)試結(jié)果也有所差異，每種檢測(cè)方法都有一定的優(yōu)勢(shì)和局限性，需要根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)選擇合適的檢測(cè)手段。在眾多粒度檢測(cè)方法中，激光衍射法以其適用范圍廣(適用于固體粉體、懸液、乳劑顆粒檢測(cè))、測(cè)量范圍寬(納米級(jí)到毫米級(jí))、準(zhǔn)確性高、重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)單、測(cè)試快速等優(yōu)點(diǎn)，在制藥行業(yè)獲得廣泛應(yīng)用。因此，《美國(guó)藥典》在2002年采納了激光衍射法，2015、2020版《中國(guó)藥典》采納了激光衍射法。
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