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藥用級磷酸苯丙哌林質量標準

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2021年02月24日 10:48  
【性狀】 本品為白色或類白色粉末;微帶特臭。
       本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
         熔點  本品的熔點(通則0612)為148~153℃。
      
     【檢查】 溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,加水25ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液 比較,不得更濃;如顯色,與對照液(取黃色3號標準比色液12.5ml,加水至25ml)比較 ,不得更深。
        氯化物  取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
        有關物質  取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中含40μg的對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L醋酸銨緩沖液(取醋酸銨7.7g,加水800ml溶解,用冰醋酸調節pH值至3.3,用水稀釋至1000ml)-甲醇(35:65)為流動相,檢測波長為270nm。理論板數按苯丙哌林峰計算不低于2000。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
         
        鋇鹽  取本品2.0g,加水8ml與稀鹽酸2ml溶解后[必要時用鹽酸溶液(1→40)洗過的濾紙濾過],加稀硫酸1ml與標準鋇溶液[取0.178%氯化鋇(BaCl22        干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。
        鐵鹽  取本品1.0g,置分液漏斗中,加水30ml使溶解,加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg,溶解后,加30%硫氰酸銨溶液3ml,搖勻,加正丁醇50ml,振搖,靜置分層,取醇層25ml,置納氏比色管中,如顯色,與標準鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
        重金屬  取本品1.0g,加水適量使溶解,加抗壞血酸0.5g,依法檢查 ,含重金屬不得過百萬分之十。
     【含量測定】 取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于40.74mg的C21H27NO·H3PO4。
     【類別】 鎮咳藥。
     【貯藏】 遮光,密封保存。
     【制劑】(1)磷酸苯丙哌林口服溶液  (2)磷酸苯丙哌林片  (3)磷酸苯丙哌林膠囊  (4)磷酸苯丙哌林顆粒

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