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微生物限度檢測非特定滅菌制劑及其原材料和被微生物污染的輔助材料的檢測方法，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌，霉菌，酵母菌和對照細(xì)菌的數(shù)量。
微生物限度檢測應(yīng)在單向空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其局部清潔度應(yīng)為100級，環(huán)境清潔度應(yīng)為10,000級。在整個檢查過程中必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)定，以防止再次污染。應(yīng)根據(jù)當(dāng)前國家標(biāo)準(zhǔn)“制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)域）中懸浮顆粒物，浮游細(xì)菌和沉降細(xì)菌的測試方法”，定期驗(yàn)證單向空氣區(qū)域，工作表面和環(huán)境。
在檢驗(yàn)產(chǎn)品時，如果使用表面活性劑，中和劑或滅活劑，則應(yīng)證明其有效性和對微生物無毒。除非另有說明，本檢查方法中細(xì)菌和對照細(xì)菌的培養(yǎng)溫度為30℃?35℃。霉菌和酵母的培養(yǎng)溫度為23℃?28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g，1ml，10g，10ml，10c㎡為單位報告，特殊品種可以以小包裝單位報告。檢查體積是一種測試中使用的測試產(chǎn)品的體積（g，ml或cm2）。
除非另有規(guī)定，測試產(chǎn)品的總檢查體積為10g或10ml；膜為100c㎡；可以減少貴重藥品和微包裝藥品的檢驗(yàn)量。對于需要檢查沙門氏菌的測試產(chǎn)品，應(yīng)將測試量增加20克或20毫升（陽性對照測試使用10克或10毫升）。在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)從2個以上小包裝單位中取出測試產(chǎn)品，大米藥丸不少于4粒，薄膜不得少于4片。通常，應(yīng)隨機(jī)選擇至少三倍的測試數(shù)量（兩個以上的小包裝單位）進(jìn)行測試。
制備用于微生物限度檢測的測試溶液根據(jù)測試產(chǎn)品的理化特性和生物學(xué)特性，采用適當(dāng)?shù)姆椒▉碇苽錅y試溶液。如果測試溶液的制備需要加熱，則應(yīng)均勻加熱且溫度不得超過45°C。從制備測試溶液到添加測試介質(zhì)的時間不應(yīng)超過1小時。
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