當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外,食品GMP認(rèn)證由美國在上世紀(jì)60年代發(fā)起。其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
通用技術(shù)語言規(guī)范即是為了使技術(shù)語言達(dá)到統(tǒng)一、簡化、準(zhǔn)確,言是人類傳送信息的重要手段。以便相互交流和正確理解,提高工作效率所制定的規(guī)范。該類規(guī)范主要有如下幾項(xiàng):為防止信息傳送過程中產(chǎn)生歧義,術(shù)語是指稱客觀事物的符號(hào)(語言)貿(mào)易化、科學(xué)研究化、信息處置自動(dòng)化的時(shí)代。保證各方明確無誤地進(jìn)行交流,必需統(tǒng)一術(shù)語,并使其指稱的概念與用法協(xié)調(diào)一致。
一類十分重要的基礎(chǔ)規(guī)范。制定術(shù)語規(guī)范的目的獲得一種標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語集,術(shù)語規(guī)范是溝通技術(shù)與經(jīng)濟(jì)交流的通用性語言規(guī)范。其中概念和術(shù)語一一對(duì)應(yīng),以防止歧義和誤解,規(guī)范化組織和各國的規(guī)范化組織都制定有大量的術(shù)語規(guī)范。國同樣非常重視術(shù)語規(guī)范的制定工作,發(fā)布了大量基礎(chǔ)性術(shù)語規(guī)范及各領(lǐng)域的通用術(shù)語規(guī)范。
具有簡化特征的規(guī)范化對(duì)象即為符號(hào)。其中,由書寫、繪畫、印刷等方法形成的可表達(dá)一定事物或概念。圖形符號(hào)是指以圖形或圖象為主要特征的表達(dá)一定事物或概念的符號(hào)。文字符號(hào)也稱文字代號(hào),指用文字、數(shù)字、漢字等或它組合來表達(dá)一定事物或概念的符號(hào)或是產(chǎn)品等物品的說明性文字符號(hào)。標(biāo)志是指在產(chǎn)品、包裝等物品上或某些場所用圖形、文字、顏色等表示其特性或某些要求的記號(hào)。標(biāo)志是給人們行為指示的符號(hào)。
符號(hào)主要指圖形符號(hào)。因此,對(duì)以上規(guī)范化對(duì)象制定的規(guī)范分別稱為符號(hào)規(guī)范、代碼規(guī)范、代號(hào)規(guī)范、標(biāo)志規(guī)范。有些代號(hào)規(guī)范和圖形符號(hào)規(guī)范混編在一起。一般來說。從某種意義上講,符號(hào)是圖形符號(hào)的簡稱;代號(hào)主要指文字符號(hào),二者都是符號(hào)范疇,但各有側(cè)重。標(biāo)志規(guī)范有兩類,一類是產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝標(biāo)志規(guī)范;另一類是某些場所使用的標(biāo)志規(guī)范。
中文的意思是良好作業(yè)規(guī)范”或是優(yōu)良制造規(guī)范”一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性規(guī)范,GMP英文GoodManufacturingPractic縮寫。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范協(xié)助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在問題,加以改善。
間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必需符合GMP要求,藥品質(zhì)量必需符合法定規(guī)范。國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā) 1995第35號(hào) 關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè) 車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、平安性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì) ChinacertificationCommitteeforDrugs,隨著GMP發(fā)展。縮寫為CCCD1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的不得發(fā)給 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”
參與藥品貿(mào)易時(shí),取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)料理藥品入口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè) 車間)生產(chǎn)的藥品。取得藥品GMP認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。
相關(guān)產(chǎn)品
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