一、潔凈級別的標準

無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：

*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

二、潔凈級別的認證

潔凈區級別認證應符合以下原則：

1.潔凈級別的認證包括“靜態”和“動態”兩個標準。

2.認證前預測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結構泄露測試、過濾器泄露測試。 

3.采樣點數目為該潔凈區或潔凈室的面積的平方根（四舍五入為整數）。

4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/Cn·m×100（其中Cn·m為相關等級規定的大被考慮之等級限值）。除此之外還應滿足每個采樣點小到采樣量為2L，采樣時間大于等于1min。

5.當該區域只要求一個采樣點時，則該點應進行3次及以上采樣。

6.為確認*潔凈區的級別，每個采樣點得采樣量不得少于1m3。

7.在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

8.動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“差狀況”下進行動態測試。

 三、潔凈級別的監測

 潔凈級別的監測是為了持續證明該潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態偏離。潔凈區級別監測應符合以下原則：

 1.監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。

 2.日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。