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藥用枸櫞酸噴托維林

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2021年01月13日 10:33  
   【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性或顆粒性粉末;無臭。
    本品在水中易溶,在乙醇中溶解 
    熔點 取本品,裝入熔點測定毛細管中,減壓熔封,依法測定(通則0612),熔點為88~93℃。
    【鑒別】 (1)取本品約20mg,加水2ml溶解后,加稀鹽酸4滴 試液數滴,即生成黃白色晶形沉淀。
    (2)取本品約20mg,加水10ml溶解后,加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數滴,即生成黃色沉淀。
    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集267圖)一致。
    (4)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
    【檢查】 溶液的澄清度取本品0.5g,加水5ml,振搖使溶解,與3號濁度標準液 比較,不得更濃。
    有關物質 取本品50mg,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水(取三乙胺10ml,用水稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(45:55)為流動相;檢測波長為215nm。理論板數按噴托維林峰計算不低于2000,噴托維林峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
    干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十五。
    【含量測定】 取本品約0.4g,精密稱定,加冰醋酸10ml 溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
    【類別】 鎮咳藥。
    【貯藏】 密封,在干燥處保存。
    【制劑】 (1)枸櫞酸噴托維林片 (2)枸櫞酸噴托維林滴丸

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