如果無線溫度驗證儀不做前校準和后校驗,沒有足夠理由說它合規,也沒有足夠理由說它不合規。
支持無線探頭不用做前校準和后校驗的觀點,是基于它比有線溫度探頭更可靠的假設。而事實上,有線溫度探頭之所以對現場校準有較高的依賴度,是由于它存在來自電磁干擾、冷端補償誤差(熱電偶傳感器)、溫度漂移、探頭導線的表面氧化和受壓變形等隨現場環境而變化的不確定因素影響。而無線探頭則面臨進水(或其它液體介質)、溫度漂移和在高溫高壓下給電子器件帶來的耐受疲勞等風險。盡管相比之下,影響無線探頭的測量精度的風險因素更少,但并非沒有風險。
有過長時間使用無線溫度驗證儀經驗的人都知道,即便市面上口碑好的無線驗證儀,都存在一定的故障概率。如果每年只做一次前校準,意味著一旦出現故障,上一次前校準之后的數據都將受到質疑。我們盡管能通過交叉對比或替換法鎖定數據明顯異常的故障探頭,卻無法確定明顯異常與輕微異常之間的臨界點和異常發生在什么時候,更無法證明這種故障是間歇性的還是持續性存在。
無線溫度驗證儀行業現狀
1、早期部分藥廠的質量和風險意識稍弱,他們為節省采購成本和減少校準的工作量,往往不采購油槽,因此導致市場上較大存量的無線驗證儀都沒有選配油槽。這又進一步成為部分驗證儀廠商和藥廠選型的參考依據。
2、當所有驗證儀廠商都號稱無線探頭只需每年校準一次時,銷售人員一方面為迎合客戶對“免前后校“和”布點更方便”的訴求,而以此作為無線產品優于有線產品的賣點(無線產品的利潤更高)。另一方面,驗證儀銷售員不愿因提出必須做前校準和后校驗的建議,而令客戶誤解并產生對其產品質量的擔憂。
3、選配油槽和標準溫度計將增加驗證系統的總體成本,導致與有線驗證儀相比,進一步失去性價比優勢,其次是增加了預算獲批及簽約的難度。驗證儀生產商一般不自產油槽,即便藥廠主動要求選購油槽,由于顧及到整體價格的競爭力,油槽的利潤將受到制約。因此,驗證儀廠商主動推薦油槽的動力也會受此影響。
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