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影響溶出試驗(yàn)結(jié)果的外在因素
*，目前溶出曲線的研究目的是用溶出曲線反映API粒度、晶型、生產(chǎn)工藝及制劑處方組成等差異對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，區(qū)分固體口服制劑的內(nèi)在品質(zhì)，用體外溶出實(shí)驗(yàn)代替體內(nèi)外相關(guān)性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析，是批間質(zhì)量控制的重要工具。除了制劑的硬度、粘合劑、崩解劑、輔料分子量等內(nèi)在因素對(duì)溶出有影響之外，還有不少外在因素會(huì)對(duì)溶出曲線實(shí)驗(yàn)造成影響包括設(shè)備、溶出介質(zhì)pH值、溫度、脫氣等因素。
便捷式溶媒脫氣儀為溶出實(shí)驗(yàn)提供溶出介質(zhì)脫氣和定量分配的儀器，*，具有自動(dòng)吸液、在線加熱、真空脫氣、高精度定量供液、可變體積分配等功能。
設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
1 定量分配體積：250 500 750 900 1000ml五檔可調(diào)
2 體積分配精度：250~1000ml范圍內(nèi)為設(shè)定體積的±1%
3 綜合單杯制備時(shí)間：(1000ml非表面活性劑溶出介質(zhì))≤5min
4 加熱功率：1500W
5 加熱能力：可達(dá)45℃的供液溫度(視初始溫度而定)
6 溫度：±1℃
便捷式溶媒脫氣儀性能特點(diǎn)
1 可變的分配體積：進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)后，可在250ml到1000ml范圍內(nèi)進(jìn)行快速設(shè)定。
2 可處理多種溶出介質(zhì)：溶出實(shí)驗(yàn)常用的水、鹽酸溶液、磷酸鹽緩沖液溶出介質(zhì)均可進(jìn)行脫氣。。
3 可變溫度設(shè)定：溫度調(diào)節(jié)范圍為室溫到45℃
4 多杯供液：在1000ml體積下杯數(shù)可達(dá)14杯。
5 溶出介質(zhì)處理能力：?jiǎn)未?5L
6 設(shè)計(jì)緊湊：通過(guò)手柄供液，方便對(duì)溶出杯直接加注
7 操作簡(jiǎn)便：液晶屏顯示和觸控操作，交互界面簡(jiǎn)單直觀。同時(shí)還支持手柄直接操作和控制，單人即可獨(dú)立完成溶出介質(zhì)脫氣和加注工作。
8 在線加熱：溶出介質(zhì)在進(jìn)行脫氣前進(jìn)行預(yù)加熱(可達(dá)45℃)，提高了脫氣效率。同時(shí)節(jié)約了溶出介質(zhì)在溶出儀中的加熱等待時(shí)間。
9 高精度供液：溶出介質(zhì)加注體積精度為設(shè)定體積的±1%(250~1000ml)。
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