珀金埃爾默發布《UV WinLab ES 紫外/可見光譜儀軟件數據完整性白皮書》
數據完整性指數據的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數據應該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產生性、原始記錄或真實副本,以及準確性 (ALCOA)。在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part 11法規。珀金埃爾默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 軟件平臺適用于紫外/可見光譜儀,可提供有助于確保數據完整性和合規性的結構和功能,在符合相關法規的前提下,將系統功能納入驗證計劃中,體現其合規性。UV WinLab ES 能夠嚴格控制紫外/可見數據的設置、收集和報告,符合 21 CFR Part 11 法規的技術要求。軟件工作流式界面易于使用,便于培訓;與標準版軟件相比,在登錄、權限設置、電子簽名、記錄保護和審計跟蹤等方面體現出優勢。例如,UV WinLab ES軟件可以將數據、實驗參數和審計跟蹤信息自動存儲在加密數據庫中;憑借ES軟件中的各種審計跟蹤功能,遇到檢查時可以快速簡單地恢復操作參數和事件記錄,以便檢查;支持多級用戶訪問和電子簽名;系統管理員可以為某些操作添加電子簽名點,并將其納入審計跟蹤。
UV WinLab ES軟件應用于珀金埃爾默LAMBDA™系列紫外/可見光譜產品,且與Windows 7、8和10等操作系統兼容。
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《數據完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可見光譜儀軟件》
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