醫療器械凈化車間標準要求（略介）

根據《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，綜合眾多醫療器械生產企業，現提出潔凈廠房的建設要求如下：

潔凈室（區）的布局要求：

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染。

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

5、應標明回風、送風及制水管道的走向。

無菌檢測室的要求：

必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

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