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中試是小試到生產*的環節，確保生產出質量標準的生產品，小試主要是從事探索以及開發性的工作，使各項指標都達到預期要求，這時可以轉到中試階段，中試不光是規模擴大，主要是完成小試的全流程，達到小試的各項指標。進行中試時先要達到小試的工藝考察已完成，已確定對成品的精制、結晶、分離、干燥的方法和要求。進行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩定，還有進行必要的材質腐蝕性的實驗。中試放大是藥品研發到生產的必經之路，也是降低生產風險的有效措施。
博醫康凍干機滿足小試、中試及生產，Pilot3-6T凍干機在藥物方面應用示例（蛋白藥物）：
- 凍干溶液配方開發，采用正交法或響應曲面法進行輔料篩選。
- 設計凍干曲線配合輔料篩選。
- 玻璃態轉換曲線設計。
- 退火實驗設計。
- PAT預凍、升華及解析過程判斷。
- 經過系統化實驗優化結果。
型號 | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
凍干面積 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環 | |||
板層數量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墻隔離 | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分壓控制 | √ | √ | √ | √ |
升華結束判定 | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 液壓 | |||
整機尺寸 （約） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
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