導(dǎo)  讀

藥物片劑中成分的分布和內(nèi)部空隙的狀態(tài)會(huì)影響其溶解的速度，并導(dǎo)致其療效的差異。在含有不同成分的多層藥物的片劑中，藥物層厚度的不均勻性可阻止各層獲得足夠的療效。因此，片層厚度和壓片角度是重要的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)方法

使用XRAY透視和CT 掃描，對其內(nèi)部進(jìn)行掃描和分析。

除了不需要任何特殊的預(yù)處理，X射線CT檢查系統(tǒng)允許在不損壞樣品的情況下獲得內(nèi)部信息。因此，它們可用于三維觀察和分析藥物層的分布狀態(tài)或厚度。

實(shí)驗(yàn)方法

使用XRAY透視和CT 掃描，對其內(nèi)部進(jìn)行掃描和分析。

除了不需要任何特殊的預(yù)處理，X射線CT檢查系統(tǒng)允許在不損壞樣品的情況下獲得內(nèi)部信息。因此，它們可用于三維觀察和分析藥物層的分布狀態(tài)或厚度。

具體案例數(shù)據(jù)

本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus臺(tái)式微焦點(diǎn)X射線CT系統(tǒng)（圖1）分析兩種藥片。

圖1 inspeXioSMX-90CT Plus臺(tái)式微焦點(diǎn)X射線CT

圖2 樣品照片：左邊片劑A,右邊片劑B

在本例中，觀察到兩種具有不同結(jié)構(gòu)的片劑（片劑A和B）（圖2）。片劑的透視圖像如圖3所示。

片劑A （左）   片劑B（右）

圖3 片劑透視圖

圖4片劑A的CT效果圖（左）圖5片劑B的CT效果圖（右）

圖6高密度藥物分離的片劑A

分析片劑圖像的一個(gè)例子除了觀察片劑內(nèi)部外，CT X射線圖像還可用于執(zhí)行各種圖像分析。在本例中，利用CT數(shù)據(jù)結(jié)合三維圖像處理軟件，分析藥物的分布狀態(tài)，分析藥物的層厚。

圖6所示為片劑A與高密度藥物分離的區(qū)域。這些區(qū)域使用VGStudio MAX 3D圖像處理軟件（來自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夾雜物分析模塊隔離。這種圖像處理軟件可以對分離的體積進(jìn)行顏色編碼，從而可以確定藥物在三維空間的分布和每個(gè)體積的大小。

圖7測量B片包衣厚度示例

圖7示出了分析片劑B中的層厚度的示例。該分析是使用VGStudio MAX 3D圖像處理軟件與厚度分析模塊一起執(zhí)行的。厚度用從紅色到藍(lán)色的顏色進(jìn)行顏色編碼，其中薄的區(qū)域用紅色表示，厚的位置用藍(lán)色表示。這樣可以直觀地理解厚度變化的分布。

結(jié)論

應(yīng)用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus結(jié)合三維圖像處理軟件，可以對片劑內(nèi)部進(jìn)行觀察和特征分析。利用該系統(tǒng)對藥物的分布和厚度進(jìn)行定量和非破壞性分析，并對其他性質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，對藥物的開發(fā)尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其緊湊的工作臺(tái)設(shè)計(jì)和簡單的操作，是一個(gè)非常有用的工具，可以快速、方便地獲得關(guān)于藥片內(nèi)部的信息。

撰稿人：寧棉波