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一. SMEG洗瓶機結構與材質 

1.SMEG洗瓶機應為預洗、初洗、精細三部分組成，粗洗為超聲波沁泡式清洗，初洗為純化水內(nèi)外沖洗，精洗為注射用水內(nèi)外沖洗，后一步使用A級壓縮空氣清理西林瓶內(nèi)外壁殘留水。 

2.SMEG洗瓶機機體，與純化水、注射用水接觸的金屬部分均應采取316L不銹鋼（上下水槽等），夾持西林瓶機械手部分應為316L不銹鋼夾持手與西林瓶接觸應有非金屬物接觸，并且在90度以上不產(chǎn)生化學和物理變化，機體外表面的金屬部分均為304不銹鋼，或者為無毒不產(chǎn)生脫落物材質，金屬部分與非金屬部分均應出具材質證明。 

3.SMEG洗瓶機應有排濕裝置，管道應具有逆反裝置 

4.SMEG洗瓶機與公用設施連接（電、氣、水源）均設為上部連接，便于房間頂出管路。 

5.SMEG洗瓶機應自帶有壓縮空氣0.01um孔徑的過濾器，純化水應自帶有0.45um的過濾器，注射用水應帶有0.22um過濾器。 

6.設備本身的純化水、注射用水管路應采取符合GMP要求的316L不銹鋼管，并采取快裝式連接。 

7.在每班完成生產(chǎn)時，下部水槽與超聲波水槽應能將水排空，水槽設計要便于清洗。泄水管路應有逆反裝置，防止污水倒流，并能方便的拆卸清洗。 

8.機體各連接處應為光滑連接，并*。 

9.洗瓶機應能與隧道式滅菌烘箱在線相連。 

10.所有設備的儀器儀表（壓力表、溫度表）等應該能夠在設備停機時便3頁頁

于拆裝，壓力表前端設有截門。  

11.適應不同規(guī)格西林瓶的模具要便于更換，按照熟練維修工兩人次，在0.5小時內(nèi)完成。

12.純化水、注射用水過濾器后部應有水質取樣點。 

13.用蒸汽設備壓力需求應小于0.5MP。 

14.用壓縮空氣設備壓力需求應小于0.6MP。 

二.性能及功能 

1.在正常使用中洗瓶機碎瓶率小于0.01％。 

2.在正常使用時由于設備本身問題停機率應為0

3.西林瓶使用壓縮空氣進行吹干后，殘余水量少于10mg/瓶。 

4.洗瓶機能滿足7ml、15ml和20ml三種規(guī)格的瓶子清洗。 

5.洗瓶機速度能滿足7ml西林瓶300瓶/分鐘。并且洗瓶速度為無級變速，可以人工調整。 

6.水槽水溫應保持在50度~60度之間。 

7.SMEG洗瓶機應能與隧道干熱烘箱在線相連。 

8.超洗瓶機洗出的瓶子質量應符合可見異物、不溶性微粒要求

9.超聲波聲波的波長要有在線檢測，并有記錄。 

三.電氣控制及顯示

1.主機控制應采用PLC

2.用電設備應在操作臺（面）有方便操作人員操作的緊急制動按鈕。 

3.主要電氣元件應為ABB、施耐德、西門子、丹弗斯等進口產(chǎn)品。3頁頁 

4.所有設備的用電電壓應該在380V±%5或220V±5%，用電頻率為50HZ。 

5.必要的設備應該提供三級密碼控制系統(tǒng)。 

6.SMEG洗瓶機洗瓶用純化水、注射用水、壓縮空氣，要有再線檢測，每時均顯示壓力，并設定使用壓力下線，壓力不能滿足時可控制停機。超聲波清洗槽應具有溫度顯示，溫度不能滿足清洗時可控制停機。 

7.停電后，電源重新恢復后，在沒有操作人員或通信線路輸入指令的情況下，系統(tǒng)不應重啟。 

8.操作臺上的操作人員應能夠方便使用緊急制動按鈕。 

9.西林瓶洗瓶機宜具有以下警報或警告（1）缺瓶（2）出瓶已滿（3）壓縮空氣壓力過低（4）清洗槽水溫度過低（5）循環(huán)水壓力過低（6）純化水壓力過低（7）注射用水壓力過低。出現(xiàn)以上報警時機器應立即停止。 

四.資料應具有如下  

1.設備使用說明書（包含：安裝方式及注意事項、操作使用方式、步驟，設備技術數(shù)據(jù)、易損件的名稱、出現(xiàn)故障后解決的方式、人員培訓的內(nèi)容）

2.合格證

3.裝箱單

4.各電器的合格證及說明書

5.整套的設備驗證資料

6.提供設備的自控系統(tǒng)編程文件，有詳細的自控系統(tǒng)動作詳細描述文件。 

7.有必要提供設備正常運行階段對工房溫濕度的影響驗證。

8.不銹鋼及非金屬材質的材質證明