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藥用級度米芬 原料藥度米芬質量標準

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2020年04月15日 11:35  

藥用級度米芬 原料藥度米芬質量標準

 【性狀】本品為白色至微黃色片狀結晶;無臭或微帶特臭;振搖水溶液,則發生泡沫。
    本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解,在水中易溶 
    熔點取本品,80℃減壓干燥5小時后,立即依法測定(通則0612),熔點為108~118℃。
    【鑒別】(1)取本品10mg,加水10ml溶解后,加曙紅鈉指示液0.5ml,再加水100ml,即顯桃紅色。
    (2)取本品,80℃干燥1小時,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集299圖)一致。
    (3)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀,濾過,沉淀加乙醇即溶解;濾液顯溴化物的鑒別反應(通則0301)。
    【檢查】酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。
    溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液 比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液 比較,不得更深。
    非季銨類物精密量取含量測定項下的溶液25ml,照含量測定項下方法,自“置分液漏斗中”起,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)10ml代替氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)10ml,同法操作。計算每1g度米芬在含量測定和非季銨類物兩項滴定消耗的碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)體積之差,不得大于0.5ml。
    干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
    熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
    【含量測定】取本品2.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取25ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)10ml,精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml,振搖,靜置使分層,分取水層用三氯甲烷振搖洗滌3次,每次10ml,棄去三氯甲烷層,水層移人250ml具塞錐形瓶中,用水約15ml分3次淋洗分液漏斗,洗液并入錐形瓶中,加鹽酸40ml,放冷,用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色,加三氯甲烷2ml,繼續滴定并劇烈振搖至三氯甲烷層紅色消失;精密量取新制的5%碘化鉀溶液10ml,加水20ml以及鹽酸40ml,同法操作,作空白試驗。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當于41.45mg的C22H40BrNO•H20。
    【類別】消毒防腐藥。
    【貯藏】遮光,密封保存。
    【制劑】度米芬滴丸

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