近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經。在醫(yī)護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。 

不少企業(yè)都開始轉行增設口罩生產產線，但是生產出來的口罩也是要分等級的，普通民用與專業(yè)醫(yī)用口罩的生產要求不用，使用場景與防護級別也不一樣，那么醫(yī)用口罩的生產流程以及對無塵環(huán)境的要求是什么樣的呢？今天我們就來看一下浙江某醫(yī)療器械股份有限公司十萬級口罩生產潔凈車間，為大家詳解醫(yī)用口罩制作和消毒流程。 

?某醫(yī)療器械限公司潔凈車間生產口罩 

一次性醫(yī)用口罩生產工藝： 

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。 

2、制片生產：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。 

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。 

4、內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。 

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。 

醫(yī)用杯型防護口罩生產工藝： 
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨 

一次性醫(yī)用口罩生產環(huán)境及要求： 

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。 

（上圖） 十萬級潔凈車間下生產口罩 

無塵車間的物流方面： 

從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產流程及房間布局： 

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產潔凈車間物流示意圖 

進出無塵車間的人員方面： 

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動示意圖： 

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖 

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期： 

生產出來之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。 

所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經過解析，經檢測合格才能出廠上市。 

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經過驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。

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