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PAS & INNOTEG| 聯手解決醫療口罩安全問題

來源:德祥科技有限公司   2020年03月04日 13:51  

 

疫情期間,對于醫療防護口罩需求量急劇增大,使醫用口罩成為熱門的*品。做好個人防護,帶好口罩,已成為了當前每個人的使命,也是對此次疫情的貢獻。
合格的醫用口罩在生產過程中會采用環氧乙烷滅菌(EO),把口罩放在400mg/L的環氧乙烷環境中,使微生物大分子失去活性,達到殺菌目的。環氧乙烷不僅易燃易爆,在常溫下是無色帶有醚刺激性氣味的有毒氣體,具有致癌毒性,能對體內多個器官系統產生損害。
依據國家標準《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》,規定醫療器械中環氧乙烷的大殘留量及推薦配置為液體進樣/頂空進樣-GC帶FID及ECD檢測器。

 

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  按照ISO10993-7,對環氧乙烷(EO)對人體的平均日計量規定:

  暴露時間

  平均日允許量(mg/day)  

  短期接觸(在24h以內一次,多次或重復使用或接觸的器械)

  ≤2

  長期接觸(在24h以上30d以內一次,多次或重復使用或接觸的器械)  

  ≤4

  持久接觸(在30d以上一次,多次或重復使用或接觸的器械)

  ≤0.1

 


▊  樣品前處理方法
國標有以下幾種方法進行前處理,其中包括模擬使用浸提法,極限浸提法,熱極限浸提法等。因為極限浸提法可以測定器械上的全部殘留,因此如果極限浸提法滿足*則不必進行模擬使用浸提法。根據標準里的熱極限浸提法,步驟為:稱取1g樣品,放入密封的管瓶中,并在適宜的溫度下加熱一定時間。抽取100μl頂部空間的氣體,注入氣相色譜儀,測定EO的峰高和峰面積。

▊  儀器設備
(1) 氣相色譜儀:配有火焰離子檢測器(FID)或電子捕獲檢測器(ECD)(注:ECD無法檢測EO信號,除非將EO用溴化氫進行衍生化)
(2) 液體進樣器或頂空進樣器   PASINNOTEG GC結合推出對檢測口罩中殘留的環氧乙烷的解決方案,為民生安全保駕護航

 

PAS & INNOTEG GC 聯合推出對檢測口罩中殘留的環氧乙烷的解決方案,為民生安全保駕護航!

1. CONCEPT MIS 氣相色譜多功能自動進樣器
a、 能實現標準液體進樣,靜態頂空進樣,固相微萃取、動態針捕集進樣等功能。
b、 靜態頂空進樣:
      - 0.25 mL,,0.5 mL 或 1 mL 注射器 (可加熱至 90 ℃) 
      - 2個加熱位(可升至 90 ℃),可振蕩10ml或20ml樣品瓶
      - 振蕩頻率可調節(0 - 1.700 Hz)

CONCEPT MIS 氣相色譜多功能自動進樣器.png

 

2. INNOTEG GC 5000C:提供穩定性能護航分析
a.  數據采集速率高達 600Hz,可以有效的縮短分析時間,并且所有檢測器同時采集,使得峰形較窄的峰采集更加準確 。
b.  的氣流控制系統,全EFC控制,壓力控制分辨率達0.001psi
c.  可同時安裝3個進樣口,3個檢測器
d.  FID陶瓷噴嘴;避免溶劑干擾
e.  9寸全彩色觸摸屏設計用戶操作控制界面

 INNOTEG GC 5000C氣相色譜儀.png

 

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