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熒光素二鈉鹽說明書

來源:上海晶科生物有限公司   2011年06月09日 10:57  

熒光素二鈉鹽

通用名: 熒光素鈉

英文名: FLUORESCEIN SODIUM

作用類別:眼科用藥/診斷用藥/器官功能檢查用藥

 

使用類別:處方藥

劑 量:滴眼 2 %溶液
  
貯 藏:密封保存。
  
制 劑:熒光素鈉注射液

熒光素二鈉鹽:【含量測定】 照液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(30∶70)為流動相;檢測波長為232nm。熒光素鈉峰與相鄰各雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取熒光素鈉對照品約25mg,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【適應癥】
1. 滴眼液用于眼科診斷,正常角膜不顯色,異常角膜顯色。
2. 針劑用于測血液循環時間,靜注后,在紫外線燈下觀察,以10-16秒內唇部粘膜能見到黃綠色熒光為正常。

熒光素二鈉

檢 查:氯化物 取本品0.10g,加水50ml使溶解,分取溶液10ml,依法檢查(附 錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.35%)。
     硫酸鹽 取上述氯化物項下剩余的溶液25ml,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸 鉀溶液2.5ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.50%)。
    干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過7.0 %(附錄Ⅷ L)。
    鋅 鹽 取本品0.10g ,加氯化鈉的飽和水溶液10ml溶解后,加稀鹽酸2ml ,搖勻,濾過,濾液中加亞鐵氰化鉀試液1ml ,不得發生渾濁。

熒光素二鈉

鑒 別:(1) 取本品的水溶液(1→2000)1滴,點于濾紙上,即生成黃色斑點,趁 濕置溴蒸氣中,1 分鐘后再使與氨蒸氣接觸,斑點即變為深粉紅色。
         (2) 本品的水溶液顯強烈的熒光,用大量的水稀釋后仍極明顯;但加酸使成酸性 后,熒光即消失;再加堿使成堿性,熒光又顯出。
          (3) 本品熾灼灰化后顯鈉鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

 【性 狀】
本品為橙紅色粉末或略帶金屬光澤的塊狀物,研細后為橙紅色粉末;無臭,幾乎無味;引濕性。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

【鑒 別】
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集273圖)一致。如不一致時,可取本品0.1g,加水0.1ml,用玻棒攪拌使*溶解,105℃干燥4小時后測定。

 

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