浸膏粉末壓片在我國壓片工藝中面臨很大問題,機器或片劑往往出現異常情況,我們應該及時報告并采取措施,我們的中藥片劑才具有:劑量準確、質量穩定、便于攜帶、服用方便等優點。
1、藥物與鋪料的堆密度,粒度及分布等物理性質要相近,以利于混合均勻,我們在比配時一定要慎重選擇各種輔料。
2、即先將原料與其它輔料混合后均勻后,再加入不溶性潤滑劑,并且控制好時間,否則會嚴重影響崩解或溶出。
3、要進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行會計師測定,以確保中間產品和成品的質量符合規定標準。
4、從小試至大生產,必須進行中試,并經過充分鐘驗證,且中試應采用與以后大生產相同類型設備,以使確定的參數對大生產有指導作用。
5、微晶纖維素的使用,片劑硬度和脆碎度不合格時,可以加久微晶纖維素,其用量可高達66%,還可以采用先壓成大片,然后破碎成顆粒再行壓片的方法,可得到滿意的結果。
6、觀察片劑的外觀及測定片重差異,硬度,脆碎度,崩解時間、片厚等質量指標,并觀察設備運行情況,出現異常下情況應及時報告并采取應急措施,詳細記錄異常現象和處理結果,進行詳細的分析,以確保片劑成質問題。
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