(1)誤區一:醫療器械都是高風險的,醫療器械只有醫院才能有,需要醫務人員才能使用。
其實,依據風險程度,國家將醫療器械分為三類,其中類醫療器械的風險程度比較低,公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全,很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用,第三類醫療器械使用風險高,少部分可以家用,但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。
(2)誤區二:非醫療器械當成醫療器械,如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健類產品,被當作醫療器械。
非醫療器械,都沒有醫療器械注冊文號。從這一點,就可以明顯區別開來。
(3)誤區三:只要是醫療器械,都比非醫療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品,其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理,具有其一定的使用功能和適應人群;適應人群范圍外的,不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛,其主要功能不是針對醫療目的,而是產品各自的功效。
非醫療器械產品的適用范圍指什么?
醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的,有其科學性和法定性。醫療器械的適用范圍必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致,不得隨意夸大或變更。因此,消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容,搞清楚該產品是否適用。如果大家想了解更多關于醫療器械的產品信息,歡迎前來咨詢。
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