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聽說玩轉這些軟件就不再苦于數(shù)據(jù)完整性審查啦!

來源:珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司   2019年09月09日 15:40  

作為一名實驗員,尤其是制藥實驗室的實驗員,苦的是什么?

數(shù)據(jù)無法溯源?

電子數(shù)據(jù)記錄存在法規(guī)風險?

無法滿足數(shù)據(jù)完整性要求?

別擔心,珀金埃爾默遵循21CFR Part 11法規(guī)的分子光譜檢測軟件來幫你!

數(shù)據(jù)完整性是指“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應該是具有歸屬性(Attributable)、清晰易讀性(Legible)、同步產生性(Contemporaneous)、原始記錄或真實副本(Original),以及準確性(Accurate)”,簡稱ALCOA。ALCOA包括了美國FDA規(guī)定的兩個基本含義,一是數(shù)據(jù)的完整性、一致性、持久性和可用性;二是在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守的21 CFR Part 11法規(guī)。

 

珀金埃爾默新發(fā)布的Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 軟件白皮書》中全面介紹了確保數(shù)據(jù)完整性要求和21 CFR Part 11法規(guī)要求的適用于紅外光譜儀、熒光分光光度計和紫外/可見光譜儀等分子光譜分析儀器的Enhanced Security (ES) 軟件平臺。除了加強訪問控制功能外,還可以將數(shù)據(jù)、實驗參數(shù)和審計追蹤信息自動儲存在加密數(shù)據(jù)庫中;憑借軟件中的“審計追蹤”功能,用戶可以快速、簡單、準確地恢復數(shù)據(jù)操作參數(shù)和事件,以便核查。系統(tǒng)管理員可以為某些操作添加電子簽名,并將其納入審計追蹤;用戶還可以運用軟件全面的儀器驗證模塊來評估儀器性能。

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