藥用級甘油 丙三醇原料級執行標準cp2015一部

本品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0%。
    【性狀】 本品為無色、澄清的黏稠液體；有引濕性，水溶液（1→10）顯中性反應。
    本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶 
    相對密度 本品的相對密度（通則0601），在25℃時不小于 1.2569。
    【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1268圖）一致。
    【檢查】 顏色取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。
    氯化物 取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0015%）。
    硫酸鹽 取本品10g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。
    脂肪酸與酯類 取本品40g，加新沸過的冷水40ml，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氫氧化鈉，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。
    易炭化物 取本品4.0g，照易炭化物檢查法（通則0842）項下方法檢查，靜置時間為1小時，如顯色，與對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。
    二甘醇、乙二酵與其他雜質 取本品約10g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；取二甘醇、乙二醇適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇與甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇與正己醇各0.1mg的溶液，作為系統適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升溫，起始溫度為100℃，維持4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，維持6分鐘；進樣口溫度為200℃； 檢測器溫度為250℃。取系統適用性溶液1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各成分峰之間的分離度應符合要求。取對照品溶液重復進樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%。依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過0.025%；如有其他雜質峰，扣除內標峰按面積歸一化法計算，單個未知雜質不得過0.1%；雜質總量（包含二甘醇、乙二醇）不得過1.0%。
    熾灼殘渣 取本品20.0g，加熱至發火，停止加熱，使自然燃燒后，放冷，依法檢查（通則0841），殘渣不得過2mg。
    鐵鹽 取本品10.0g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。
    重金屬 取本品5.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之二。
    【含量測定】 取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻， 精密加入2.14%（g/ml）高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3。
    【類別】 潤滑性瀉藥。
    【貯藏】 密封，在干燥處保存。
    【制劑】 甘油栓