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藥用級(jí)丙二醇 藥典4部標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)可供注射

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2019年08月05日 14:05  

藥用級(jí)丙二醇 藥典4部標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)可供注射

 C3H8O276.09     

[57-55-6]    本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。    

【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體;無臭;有引濕性。  

  相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。     

【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。    (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集706圖)一致(通則0402)。    

【檢查】酸度  取本品10.0ml,加新沸過的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。    氯化物  取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)。    硫酸鹽  取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.006%)。    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%;—縮二丙二醇不得過0.1%; 二縮三丙二醇不得過0.03%;環(huán)氧丙烷不得過0.001%。    乙二醇  取本品1g,精密稱定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻。作為供試品溶液。稱取乙二醇對(duì)照品0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,精密移取1ml置100ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為乙二醇對(duì)照品溶液。以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器。進(jìn)樣口溫度為230℃;分流比30:1;檢測(cè)器溫度250℃;柱溫120℃維持4分鐘后,以每分鐘8℃的速率升溫至140℃,維持10分鐘,再以每分鐘8℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)大于2.0,理論板數(shù)按乙二醇計(jì)算不低于10 000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按以下公式計(jì)算:式中 At為供試品溶液圖譜中乙二醇的峰面積;         Ar為對(duì)照品溶液圖譜中乙二醇的峰面積;         Mt為供試品溶液中被測(cè)物的稱樣量(g);         Mr為對(duì)照品溶液中乙二醇的稱樣量(g)。    依上法檢測(cè),乙二醇含量不得過0.02%。    氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。    還原性物質(zhì)  取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。     水分  取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過0.2%。    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,殘?jiān)坏眠^2.5mg。    重金屬  取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之五。    砷鹽  取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。    細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。    無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。    

【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇20M為固定相,起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。    測(cè)定法  取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。     

【類別】藥用輔料,溶劑等。     

【貯藏】密封,在干燥處保存。 

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