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藥用級薄荷腦 中國藥典標準cp2015

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2019年07月04日 11:33  

 本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶得到的一種飽和的環狀醇,為l-1-甲基-4-異丙基環己醇-3。
    【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣,味初灼熱后清涼。乙醇溶液顯中性反應。
     熔點  應為42~44℃(通則0612)。
    比旋度  取本品,精密稱定,加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為一49°~一50°。
    【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區別)。
    (2)取本品50mg,加冰醋酸1ml使溶解,加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,僅顯淡黃色(與麝香草酚的區別)。
    【檢查】有關物質  取本品適量,加無水乙醇稀釋制成每1ml含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取薄荷腦對照品適量,加無水乙醇制成每1ml含薄荷腦0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照〔含量測定〕項下的色譜條件,其中柱溫為110℃,取對照品溶液lμl注入氣相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~30%;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積(1.0%)。
    不揮發物  取本品2g,置已干燥至恒重的蒸發皿中,在水浴上加熱,使緩緩揮散后,在105℃干燥至恒重,殘液不得過1mg。
    重金屬及有害元素   照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(通則2321)測定,鉛不得過5mg;鎘不得過0.3mg;砷不得過2mg;汞不得過0.2mg;銅不得過20mg
    【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
    色譜條件與系統適用性試驗   以交聯鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱;柱溫120℃;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進樣,分流比10:1。理論板數按薄荷腦峰計算應不低于10000。
    對照品溶液的制備  取薄荷腦對照品適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml約含1mg的溶液,即得。
    供試品溶液的制備  取本品約10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。
    測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各lμl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
    本品含薄荷腦(C10H20O)應為95.0%~105.0%。
    【貯藏】密封,置陰涼處。 

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