醫療器械行業是一個復雜的矛盾復合體。 一方面，它是市場前景和利益的惑誘，另一方面是技術壁壘和標準法規的限制和風險。 熟悉標準和法規對中國醫療器械企業尤為重要。

為確保上市醫療器械產品的安全性，主要醫療器械市場采用以下監管模式：在評估產品潛在風險的基礎上，進行產品分類，并根據不同的產品分類，進行適當的監督和 設定涵蓋產品整個生命周期的管理要求。 也就是說，主管部門制定，發布和實施的醫療器械在整個生命周期內從設計到廢料的相應管理要求由產品決定。

歐盟醫療器械標準管理機構

歐洲統一標準的制定主要由三個標準化組織實施，即歐洲標準化委員會（CEN），歐洲電氣技術標準化委員會（CENELEC）和歐洲電信標準協會（ETSI）。 其中，CEN和CENELEC是與醫療器械相關的主要歐洲標準化機構。 它們不僅大量采用ISO和IEC標準，而且還引入了許多歐洲醫療器械標準。 歐洲的醫療器械標準也得到了許多的認可，并轉化為標準。

歐盟醫療器械法規指令

目前，歐盟已頒布并實施了三項醫療器械指令，包括：

1.主動植入指令（EC-Directive 90/385 / EEC）。 該指令適用于心臟起搏器和植入式胰島素泵等醫療設備的主動植入。 它于1993年1月1日生效，并于1995年1月1日實施。

2.醫療器械說明（EC指令93/42 / EEC）。 本指令適用于非指令90/385 EEC和98/79 EEC中規定的一般醫療設備。 它于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日執行。

3. EC指令98/79 / EEC。 該指令適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置和其他體外診斷醫療裝置。 它于1998年12月7日生效，并于2003年12月7日實施。

歐盟根據其性質，功能和預期目的對指令中適用的醫療器械產品進行分類。該指令的第9項和附錄IX規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器械分為四類：I，II a，II B和III。一般來說，低風險醫療設備屬于I類，中等風險醫療設備屬于III類，高風險醫療設備屬于III類。 I類醫療設備也分為一般的I類醫療設備和具有無菌和測量功能的特殊I類醫療設備。

醫療器械制造商責任

制造商的職責包括：對產品進行分類，選擇合適的合格評定程序，準備技術文件，起草合規聲明，上市后跟進產品質量或建立警告系統，建立和維護質量體系，確保企業和產品滿足所有要求。適用說明。如果制造商不在歐盟境內，則必須設立一名授權代表，該代表應為自然人或法人，并應在歐盟境內。該授權代表由制造商，代表制造商的利益，作為主管當局和公告機構與制造商的聯絡人員。授權代表的名稱和地址出現在醫療器械產品的標簽、外包裝或使用說明書上。

醫療器械注冊的護航者

中俄認證專業為歐盟，俄羅斯，哈薩克斯坦，烏茲別克斯坦和其他中亞的醫療器械提供注冊服務。

海關聯盟EAC認證

俄羅斯GOST認證

哈薩克斯坦GOST-K認證

白俄羅斯GOST-B認證

烏茲別克斯坦GOST-UZB認證

烏克蘭GOST-UkrSEPRO認證

北京安通醫療器械有限公司的太空艙全身熱療系統，獲批國內第三類醫療器械注冊證。中國醫療器械協會對影響巨大，改進的上市許可持有人（MAH）制度，創建醫療器械一唯標識（Unique Device Identification，UDI）系統，增加了改革后的臨床試驗管理體系，優化審評審批程序，修訂完成的批準后監管要求。