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新RoHS和舊RoHS的差別

來源:東莞市速準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司   2019年04月22日 14:14  

新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效。(注意!此

新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板

處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對(duì)各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效,各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時(shí)間內(nèi)完成把RoHS2.0指令轉(zhuǎn)換能各成員國內(nèi)部法規(guī)的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉(zhuǎn)換期,各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。)

1、背景

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除,盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下:  1.產(chǎn)品范圍  闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義,將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備:  — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備;  — 第11類產(chǎn)品:不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備,包括線纜及其它零部件。  2.限制物質(zhì)  雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。  3.CE標(biāo)志要求  將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。  4.過渡期規(guī)定  為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求,ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。

2起源

— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  — 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  — 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  — 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  5.豁免機(jī)制  采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免,同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期:  — 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年;  — 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。  6.增加市場(chǎng)監(jiān)督條款  引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管來減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數(shù)量,從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。  相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施,以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

范圍

編輯

醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟*公報(bào)上發(fā)布,并將于20天后正式生效。

● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求,世界醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:

— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:

— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;

— 增加第11類產(chǎn)品,即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;

— 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。  — 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:

— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;

— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。

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