藥用級硬脂酸 中國藥典2015四部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥用級硬脂酸 中國藥典2015四部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸,主要成分為硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)。含硬脂酸(C18H36O2)不得少于40.0%,含硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H36O2)總量不得少于90.0%。
【性狀】本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶;有類似油脂的微臭。
凝點 本品的凝點(通則0613)不低于54℃。
碘值 本品的碘值(通則0713)不大于4。
酸值 本品的酸值(通則0713)為203~210。
【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。
【檢查】溶液的顏色 取本品適量,在75℃水浴上加熱熔化,如顯色,與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。
水溶性酸 取本品5.0g,加熱熔化,加等容新沸的熱水,振搖2分鐘,放冷,濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。
中性脂肪或蠟 取本品1.0g,加無水碳酸鈉0.5g與水30ml,煮沸使溶解,溶液應(yīng)澄清。
熾灼殘渣 取本品4.0g,依法檢查(通則0841),殘渣不得過0.1%。
鎳 取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化*,冷卻,轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中,用1%硝酸稀釋至刻度,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用1%硝酸稀釋制成0、5、10和15µg/ml的對照品溶液[1]。取供試品溶液和對照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406法),在232.0nm的波長處測定,計算,即得。含鎳不得過0.0001%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。
測定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加三lv化硼的甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸對照品約50mg與棕櫚酸對照品約50mg,同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H36O2)的含量。
【類別】藥用輔料,潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】密閉保存。
附表 三種型號硬脂酸
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型號 含硬脂酸量 含硬脂酸與棕櫚酸總量
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硬脂酸50 40.0%~60.0% 不少于90.0%
硬脂酸70 60.0%~80.0% 不少于90.0%
硬脂酸95 不少于90.0% 不少于96.0%
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