評估
(評估產品所含每種化學物質的安全系數。)
評估的內容有:
1,檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。
2,物質評估是核查該種物質是否需要企業提供進一步的信息。
3,評估主要包括檔案評估(Dossier Evaluation)和物質評估(substance Evaluation)。
檔案評估(Dossier Evaluation)包括:
--. 歐洲化學品管理局須于登記后3周內,將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機關。但在分階段注冊截至日期前2個月內收到的注冊卷宗,需3個月時間進行審核;
--. 非分階段注冊物質以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質,在審核未通過前,禁止在歐盟國家生產、銷售使用和進口(成員國主管機關對技術檔案進行審查:評估登記的技術文件是否符合法規的規定,并檢查動物試驗計劃,以避免不必要動物試驗);
--. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關決議。決議內容如下:
(1)同意進行實驗,在(附件I規定的)截止期限內提交實驗結果概要和研究方法建設性分析。
(2)決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進行。
(3)決議同a、b或d,但當提交的試驗目標與附件要求不一致時,要求增加一個或更多的試驗。
(4)駁回實驗的提議。
(5)決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議,管理局在90天內協調其達成一致,找到一位進行試驗來代表全體。
(6)同意的實驗應有45天的公示期。
物質評估(substance Evaluation)包括:
--. 管理局為成員國提供評估優先物質的標準;
--. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案,以后是每年的2月28日前;
--. 成員國從中選定物質制定持續三年的評估滾動計劃,并進行評估;
--. 管理局將終評估清單登于網上;
--. 歐盟成員國需在規定期限內起草相關決議(新物質180天)要求進一步的信息資料。
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