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醫療器械新行業標準解析與儀器配置方案

來源:北京普析通用儀器有限責任公司   2018年12月05日 13:31  

醫療器械新行業標準解析與儀器配置方案

 

  1.標準信息

  •  標準號:YY-T 1558.3-2017
  •  標準名稱:外科植入物磷酸鈣第3部分:羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物
  •  發布時間:2017925
  •  實施時間:2018101
  •  頒布單位:國家藥品監督管理局

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   2.標準檢測項目解析

    根據標準“微量元素”部分要求,需對羥基磷灰石和-磷酸三鈣骨替代物的特定微量元素的極限含量進行測定,標準明確可用原子吸收分光光度法,測定方法可參照《2015中國藥典》中“2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法

      檢測項目與推薦原子化方法如下表:

項目

元素名稱

高含量/mg/kg

推薦的原子化模式

單元素*

砷(As

3

氫化物發生

鎘(Cd

5

石墨爐(藥典推薦)

汞(Hg

5

氫化物發生(冷蒸氣)

鉛(Pb

30

石墨爐(藥典2321通則推薦)

重金屬總量

銻(Sb

與前面四種元素加和,總重金屬含量不得過50mg/kg

火焰(空氣-乙炔;空氣-液化石油氣)或石墨爐

錫(Se

火焰(空氣-乙炔)或石墨爐

鉍(Bi

(空氣-乙炔;空氣-液化石油氣)或石墨爐

銀(Ag

石墨爐

銅(Cu

火焰(空氣-乙炔)

鉬(Mo

火焰(笑氣-乙炔)

 

   3.儀器配置方案

   《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸鈣第3部分:羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》標準即將實施,根據標準要求和檢測項目解析內容,在樣品測定過程中,石墨爐和火焰原子化方式都可能需要應用,推薦以下適用的產品:

  • A3系列原子吸收分光光度計配置方案

    A3系列原子吸收分光光度計獲得由科技部、環保部、商務部、國家質檢總局四部委聯合發布的國家重點新產品證書,被列入國家重點新產品計劃。A3系列產品具有四種原子化模式,是您值得信賴的分析助手。

  • 主要特點:
  1.  提供空氣 - 乙炔、空氣 - 液化石油氣、笑氣 - 乙炔及石墨爐四種原子化方式;
  2.  橫向加熱石墨爐技術,降低了基體干擾和記憶效應,保證了測量結果準確;
  3.  雙模式自動進樣器 , 實現火焰原子化模式進樣和石墨爐原子化模式進樣快速切換;
  • 性能指標:
  1. 火焰狀態、氣體壓力、冷卻水流量等多項安全保護措施。
  2. 波長范圍:185nm 910nm
  3. 波長重復性:≤ 0.05nm
  4. 光譜帶寬:0.1nm0.2nm0.4nm1.0nm2.0nm 五檔;
  5. 光譜帶寬偏差:±0.02nm
  • TAS-990系列原子吸收分光光度計配置方案

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  • 主要特點:
  1.  先進的橫向加熱石墨爐設計,實現了石墨管的溫度均勻一致;
  2.  采用了8只燈回轉燈架,自動選擇各元素空心陰極燈合適位置;
  3.  氘燈與自吸扣背景技術,使復雜樣品測試也能得到的分析結果;
  4. 1800線衍射光柵,保證儀器能量充足,分辨率高。
  • 性能指標:
  1. 波長范圍:190nm 900nm
  2. 波長重復性:≤ 0.05nm
  3. 光譜帶寬:0.1nm0.2nm0.4nm1.0nm2.0nm 五檔;
  4. 光譜帶寬偏差:±0.02nm

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