新藥研制單位在擬定新藥質量標準時,應同時擬定對照品的質 量標準,并按對照品質量標準制備標化一定數量的對照品原料。
新藥和地標升國標后的對照品的供應,原則土自標準執行之日起,由生產廠家負責制備供應一年,一年后將該批對照品的有關資 料及剩余對照品轉至中檢所,并協助中檢所統一制備和供應。
新藥研制單位的對照品發放若有困難,應修訂藥品質量標準, 取消對照品的使用,否則其新藥質量標準不能上升為國家藥品標準 或藥典標準。
各地藥廠及藥檢所在擬定和復核藥品質量標準時,一定要考慮 質量標準中所需對照品是否穩定,精制原料是否可以長期提供,因為 只有按時提供合格對照品,才能保證制定的質量標準得到嚴格執行。
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