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如何輕松辨別標準品與對照品區(qū)別

來源:研域生物技術(上海)有限公司   2018年07月11日 10:12  

我們知道對照品是指國家藥品標準中,用于鑒別、含量測定和有關物質檢查等等的標準物質,是*的重要組成部分和量具,是研發(fā)生產中測量藥品的質量的基本標準;當然對照品也是校正測試儀器及方法的物質標準。標準品是中藥標準對照品研究中心代理的,用來作為一種衡量標準,用作藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
標準品與對照品標準物質品種
標準品現(xiàn)目前在中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質有2930種,中藥化學對照品有650種,對照藥材有730種。對照品能提供的各類國家標準物質有1243種,中藥化學對照品有288種,對照藥材有400種,兩者占總數的一半以上。
標準品與對照品區(qū)別
對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。
標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求,并由藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使。
標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。
標準品與對照品混用
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。

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