對照品是藥品質量控制體系的重要組成部分,對其使用貫穿于整個藥品生命周期。在藥品注冊時,申請人需要提供藥品開發中使用的對照品信息,對照品研究不充分或者信息不完整可能會導致藥品注冊延遲或失敗。
中國藥典
中國藥典2015年版四部,“其他通則”項下“0291國家藥品標準物質通則”,第五條“國家藥品標準物質的儲存”,如下規定:
國家藥品標準物質的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外,國家藥品標準物質一般在室溫條件下儲存。
WHO對照品指導原則
通常可以從提供化學對照品原料的生產企業獲得關于該物質的適當貯存條件的信息, 當建立一個新的化學對照品時, 必須具有相關的貯存條件信息。除含有水的對照品, 在0℃以下保存可能會影響該物質的穩定外, 理論上, 采用低溫保存條件(低于0℃)應能夠提高對照品的穩定性。應當注意的是,在常規冰箱或冷庫中, 空氣的相對濕度可能較高, 除非采用安瓿或者其他嚴封的容器, 否則, 由于包裝不嚴密導致水分的吸收引起對照品的降解作用, 可能要高于低溫所帶來的穩定性方面的改善。為了防止水分的吸收, 已經證明在5℃的貯存條件下, 大多數的化學對照品可以獲得滿意的穩定性結果。但是, 為了防止由于水氣冷凝后侵入對照品, 在對照品溫度到達室溫前應不得打開小瓶。
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