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對照品有有效期嗎?

來源:成都彼樣生物科技有限公司   2018年05月28日 14:38  

  首先回答問題:對照品沒有具體的有效期——中國是這樣的,美國也是這樣的。

  但是,使用時要注意以下2方面:1. 按照中國慣例,如果有新的對照品出來,那就用新的,老的對照品自動失效,但是,對于多長時間出新的對照品沒有具體規(guī)定,也就是說對對照品的有效期默認(rèn)為永遠(yuǎn)有效。2. 根據(jù)美國藥典規(guī)定,不管有沒有新的對照品出來,老的對照品都是永遠(yuǎn)有效,除非它降解到無法使用了,但是,美國藥典同時規(guī)定對照品至少每年要復(fù)標(biāo)1次。

  如果對照品只是做鑒別定性用,則復(fù)標(biāo)后(HPLC法)只要發(fā)現(xiàn)在原位置上出峰就可以認(rèn)定為有效,因?yàn)樗耘f可以起到定性的作用。

  如果對照品是用來檢測含量, 而在復(fù)標(biāo)時發(fā)現(xiàn)對照品的含量又有變化,則分兩種情況考慮。當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差1%以內(nèi),則仍舊按原含量參與計(jì)算,說明對照品仍舊有效(認(rèn)為誤差是操作引起的);當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差大于1%時,則根據(jù)復(fù)標(biāo)后結(jié)果給原對照品確定一個新的純度,并在以后使用時按新的純度參與計(jì)算(考慮降解引起),而老的對照品仍舊可以使用的,只是純度變化而已。也就是說,只要主成分還在,不論降解多少,都可以起到對照品的作用。

  中藥的對照品,可以參考以上的原則執(zhí)行。

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