溶媒制備工作站功能介紹

來源：蘇州飛思拓電子科技有限公司 2017年06月23日 11:15

DISSOPREP X8溶媒制備工作站功能介紹：

　　•過濾——易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過濾功能，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可以防止細(xì)菌生長(zhǎng)。

　　•混合——為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度很高，偏差<0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

　　•加熱——在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效率；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間；

　　•脫氣——加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率(zui終水中含氧量3-5ppm)；

　　•分配——自由設(shè)置分配體積，分配時(shí)間短，分配體積精度控制在1%以下；

　　•記錄——實(shí)現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源。

　　注：溶媒制備過程的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性顯著影響著溶出儀實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性!

　　4)脫氣效果：

　　•隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果(溶氧量<5ppm)

　　•在該儀器的常規(guī)配置(真空度<100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時(shí)間120秒)即能得到快速而的脫氣效果

　　5)溶媒制備監(jiān)管要求：

　　溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性。

　　•溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；

　　•溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯；

　　•溶媒的加熱；

　　•溶媒的脫氣；

　　•溶媒制備過程的文件化

　　6)USP：溶媒滿足體積精度達(dá)到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。

　　•標(biāo)準(zhǔn)體積(多組分溶媒的混合中)：必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱；

　　•依據(jù)USP，如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒，其重量為897.4g；

　　7)FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過程，它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應(yīng)”來實(shí)現(xiàn)脫氣的目的。

　　•脫氣是必要的，至少可以避免過飽和；

　　•可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺?shí)現(xiàn)脫氣；

　　•不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開始時(shí)進(jìn)行。

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