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溶媒制備工作站功能介紹

來源:蘇州飛思拓電子科技有限公司   2017年06月23日 11:15  
DISSOPREP X8溶媒制備工作站功能介紹:
 
  •過濾——易于更換濾芯,自動(dòng)檢查過濾功能,定期提示用戶更換耗材,原則上濾過的溶媒可以防止細(xì)菌生長(zhǎng)。
 
  •混合——為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性;混合精度很高,偏差<0.2%;加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。
 
  •加熱——在脫氣前預(yù)熱溶媒,提高脫氣效率;并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間;
 
  •脫氣——加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率(zui終水中含氧量3-5ppm);
 
  •分配——自由設(shè)置分配體積,分配時(shí)間短,分配體積精度控制在1%以下;
 
  •記錄——實(shí)現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印,方便審計(jì)和溯源。
 
  注:溶媒制備過程的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性顯著影響著溶出儀實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性!
 
  4)脫氣效果:
 
  •隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上,將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果(溶氧量<5ppm)
 
  •在該儀器的常規(guī)配置(真空度<100mbar,溫度在32℃~37℃之間,脫氣時(shí)間120秒)即能得到快速而的脫氣效果
 
  5)溶媒制備監(jiān)管要求:
 
  溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性。
 
  •溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性;
 
  •溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯;
 
  •溶媒的加熱;
 
  •溶媒的脫氣;
 
  •溶媒制備過程的文件化
 
  6)USP:溶媒滿足體積精度達(dá)到1%,溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。
 
  •標(biāo)準(zhǔn)體積(多組分溶媒的混合中):必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱;
 
  •依據(jù)USP,如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒,其重量為897.4g;
 
  7)FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過程,它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應(yīng)”來實(shí)現(xiàn)脫氣的目的。
 
  •脫氣是必要的,至少可以避免過飽和;
 
  •可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺?shí)現(xiàn)脫氣;
 
  •不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開始時(shí)進(jìn)行。

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