全自動硬膠囊充填機的三種試驗方法如下:
1.1 充填機外表面平整、光潔、無劃傷,鍍涂層色澤一致、不起泡、無脫落。
1.2 與藥品和膠囊直接接觸部位,應表面光潔、平整、易清洗、材料無毒、不銹、化學性能穩定。
1.3 電氣安全性能要求
1.3.1 保護接地電路的連續性應符合GB/T 5226.1-1996中20. 2的要求。
1.3.2緣電阻應符合GB/T 5226.1-1996中20. 3的要求。
1.3.3 耐壓應符合GB/T 5226.1-1996中20. 4的要求。
1.4 傳動部分運轉平穩,各機件溫升不超過50攝氏度。
1.5 合格的機制膠囊在充填機上使用,不裝藥時,膠囊上機率不低于99%.
1.6 合格的機制膠囊充填藥用淀粉,膠囊上機率不低于98%.裝量差異限度士5%.
1.7 充填機zui高轉速時,生產能力達到zui高值。
1.8 zui高轉速裝藥正常工作時,無異常響聲,噪聲聲壓級不超過85 dB(A).
2.1 全自動硬膠囊充填機的空運轉試驗
2.1.1 試驗條件
a)每臺充填機都應進行Z4 h空運轉(不加膠囊和藥粉);
b)試驗轉速及運轉時間:
—常用轉速12 h;
—zui高轉速12 h,
2.1.2 每種轉速連續工作時間不小于4h,運轉平穩,用點溫計測量溫度,各機件溫升按式(1)計算,應
符合4. 4要求。
式中:山—溫升,℃;
t—實測機件溫度,℃;
La—實測環境溫度,℃。
2.2 載囊運轉試驗
膠囊充填機在空運轉試驗后都應進行裝膠囊運轉試驗.
2.2.1 試驗條件
a)試驗應在溫度18^24℃,相對濕度45%--65%的室內進行;
b)試驗用膠囊必須是合格的機制膠囊;
c)試驗轉速及運轉時間:
—調機轉速(低轉數)5 min;
—常用轉速5 min;
—zui高轉速5 min,
2.3 載囊裝藥運轉試驗
2.3.1 試驗允許在用戶進行。
2.3.2 試驗條件
a)試驗應在溫度18^24℃,相對濕度45%--65%的室內進行;
b)試驗用充填物為藥用淀粉;
c)試驗用膠囊必須是合格的機制膠囊;
d)試驗轉速及運轉時間:
—常用轉速10 min;
—zui高轉速10 min,
2.3.3 試驗結果,每種轉速膠囊上機率按公式((2)計算,應滿足4. 6的要求。
2.3.4裝量差異限度按《中華人民共和國藥典》1995年版中膠囊劑裝量差異檢查法的規定進行,應符
合4.6的要求。
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