滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于zui終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

    滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對滅菌產(chǎn)品(包括zui終容器及包裝)而言，；滅菌方法在實際應(yīng)用前必須對其滅菌程序經(jīng)進行驗證后，方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括：

    ⑴撰寫確定驗證方案及制定評估標準。

    ⑵確認滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行（安裝確認）。

    ⑶確認關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運行（運行確認）。

    ⑷采用滅菌物品或模擬物品進行重復(fù)試驗，提供各參數(shù)范圍，確認滅菌效果符合規(guī)定（性能確認）。

    ⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗證報告。

    日常生產(chǎn)中，應(yīng)對滅菌過程程序的運行情況進行監(jiān)控，確認滅菌過程中各關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。；已采用的滅菌程序中關(guān)鍵的設(shè)備和工藝應(yīng)定期進行再驗證。當(dāng)滅菌程序發(fā)生較大變化發(fā)生變更時，（包括滅菌柜中滅菌物品放置裝載方式和數(shù)量發(fā)生的改變）時，應(yīng)進行重新再驗證。

    產(chǎn)品在這種概率意義上的無菌保證并不能依賴于zui終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。這意味著批生產(chǎn)過程的監(jiān)控將比批無菌試驗結(jié)果更能反映產(chǎn)品的無菌保證水平。產(chǎn)品的無菌保證與滅菌前產(chǎn)品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)嚴格監(jiān)控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。

    否則，應(yīng)采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至進行滅菌工藝的重新驗證。滅菌后，應(yīng)防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合無菌要求。

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD使用范圍：

手提式滅菌器系列產(chǎn)品是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD性能和特點:
1.采用不銹鋼材料制作。
2.雙刻度讀數(shù)壓力表。
3.電加熱方式。
4.操作簡單，安全可靠
 

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD主要技術(shù)參數(shù)：

型號：YX-24LD
消毒容積：24L(φ280×390)mm
額定工作壓力：0.14-0.16Mpa
額定工作溫度：126℃
溫度選擇范圍:105-126℃
zui大安全壓力：0.165Mpa
滅菌室熱均勻度：≤±1℃
電源電壓/功率：AC220V/50Hz/2KW
運輸體積：410×410×630  mm
凈重：19/17 KG

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