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頭孢美唑鈉聚合物的測試方法

來源:天津譜祥偉業科技有限公司   2016年08月09日 17:47  

劉毅

色譜柱:葡聚糖凝膠G-10(40~120μm)為填充劑,不銹鋼內徑1.0~1.4cm,柱長30~40cm。

檢測器波長:254nm;

進樣量:100μL;

流速:0.8ml/min;

流動相:流動相A:PH8.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液和0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液,比例為95:5];流動相B:水

對照溶液:水;

對照品溶液:取頭孢美唑對照品越10mg,精密稱定,用水稀釋至刻度至100.0ml搖勻,既得。配置3份。

藍色葡聚糖2000溶液:稱取藍色葡聚糖2000越5mg,精密稱定,置于50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

分離度溶液:稱取本品越200mg,精密稱定,置于10ml量瓶中,加藍色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻。

供試品溶液:取本品越200mg,精密稱定,置于10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

標準規定:1. 空白溶液不能有干擾峰;

                  2. 藍色葡聚糖2000溶液在兩種流動相系統中理論板數以藍色葡聚糖2000峰計算均不低于400,拖尾因子均應小于2,0;

                  3. 對照品溶液主峰和供試品溶液中聚合物與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93至1.07之間;

                  4. 高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0;

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