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藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn)，目前仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包。為確保藥品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性和有效性，對(duì)藥用玻璃包裝的耐水性進(jìn)行測(cè)試至關(guān)重要。121℃耐水性測(cè)試是評(píng)估藥用玻璃包裝材料質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。
YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》等標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了玻璃顆粒在121℃下的耐水性測(cè)定方法和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的，旨在確保藥用玻璃包裝材料符合特定的質(zhì)量和安全要求。通過(guò)遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，可以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并為藥品包裝的安全性和有效性提供有力保障。
YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測(cè)定儀簡(jiǎn)介
玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定儀適用于玻璃材質(zhì)耐水性測(cè)試，可通過(guò)淬火鋼制成的碾缽、杵和不銹鋼篩網(wǎng)，對(duì)需要測(cè)試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。同時(shí)可滿足98℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試。
YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測(cè)定儀試驗(yàn)方法
分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50m1。用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。在121℃保持30分鐘士1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。
在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml)4滴，用鹽酸滴定液(0.02molL)滴定至微紅色，并用空白溶液校正。
綜上所述，檢測(cè)玻璃顆粒在121℃下的耐水性是出于藥用玻璃包裝的安全性需求、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求、測(cè)試方法的科學(xué)性以及提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制水平等多方面考慮。
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