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如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性

閱讀:506      發(fā)布時間:2023-6-15
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近年來,由于監(jiān)管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加,容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。

容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應性氣體和其他物質(zhì)(USP <1207>)。容器封閉系統(tǒng)應在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

無菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)(長達數(shù)年)保持嚴格的密封,以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性,就需要進行高靈敏度的密封完整性測試。在進行密封完整性測試時,需要用到許多滿足美國藥典(USP)1207.2標準的測試儀器。

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濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀器,該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,有效降低了測試成本,真空衰減法精度可達0.21ccm(大約5微米)。嚴格按照標準方法進行測量,有效保證了測試的規(guī)范性和準確性。

賽成儀器立足濟南,服務全球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念,用匠心鑄就精品,以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì),成就共贏!期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。


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