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藥包材檢測方法與檢測儀器

閱讀:1893      發布時間:2021-8-3
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藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料,按照材料分為玻璃類、橡膠類、塑料類材料;根據包裝類型,又分為玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。

藥包材的質量對藥品的安全性、有效性、穩定性產生重要影響。多年來,我國對藥包材實施審批制度,藥包材須取得藥品監管部門的審批許可。由于審批制周期長、消耗資源多,很多生產企業不愿意進行藥用原輔包注冊申報,使其發展受到一定程度的限制。

目前制藥企業,為了縮短新藥注冊審批的時間,會選擇已經獲得批準文號的藥包材。所以這樣會產生很嚴重的問題,即“藥包材與藥物的相容性和適用性”研究的并不充分。常常有藥包材尚未在制劑中使用,但取得了生產文號;而有些適合制劑使用的藥包材,由于不具有批準文號而無法在制劑中使用。因此,藥包材審批注冊許可制度給藥品監管、研發、生產、檢驗以及藥品質量保障均帶來巨大挑戰。

《中國藥典》藥包材標準體系的建立

2016年8月,國家藥監部門發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,取消對藥用輔料和藥包材核發批準文號,在制劑注冊申報時對其質量和適用性一并進行評估。

2015版《中國藥典》收載《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》,形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標準物質、藥包材的藥品標準體系,為實現全面的藥品質量控制奠定了基礎。在2015版的基礎上,2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”系列共16個方法,進一步規范了藥包材的各種技術指標。

121C°玻璃顆粒耐水性測試

應用范圍:鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各類藥用玻璃。

方法說明:作為玻璃耐水性測定和分級的依據。稱取處理好的粒徑為300–500 μm的玻璃顆粒2 g,在98℃試驗用水中浸泡60 min。通過滴定浸蝕液來測定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分為三級。(分級依據如下表)

參考標準:YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》;YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》

測試儀器:SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱,反應藥品包裝玻璃容器的化學穩定性。根據YBB002520032015,檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專業的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。賽成研發的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置”包含有淬火鋼制成的碾缽、杵、不銹鋼篩網一套(篩子B:0.3mm、A:0.425mm、O:0.85mm、0.5mm、各1個)。

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置.jpg

玻璃內應力測定法

應用范圍:藥包材中的玻璃材料,包括西林瓶、安瓿瓶等。

方法說明:內應力是指物件各部分在消除外部載荷的情況下內部仍存在的應力。玻璃材料本身為各向同性的均質材料,一旦有內應力出現就變為各向異性,出現雙折射現象。所以可以通過偏光應力儀來檢測。

參考標準:GB/T4545 《玻璃瓶罐內應力檢驗方法》;GB/T4545 《玻璃瓶罐內應力檢驗方法》;GB/T12415《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》;YBB00162003-2015《內應力測定法》。

測試儀器:YLY-H智能偏光應力儀可廣泛的應用于玻璃容器、塑料容器等內應力的測量。該款儀器提供定性、定量兩種試驗模式,利用偏振場中的干涉色序原理,可以準確的測量出玻璃內應力數值。是制藥企業、玻璃制品廠、實驗室作測量光學玻璃、玻璃制品及其它光學材料的應力值測試的專用儀器。

YLY-H智能偏光應力儀.jpg

 

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