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美國藥典（USP） 宣布藥品中元素雜質的新標準將于2018 年1月1日實施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規定了關注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使USP在關注元素雜質列表和PDE 方面與人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）Q3D 第4 階段文件相匹配。2016 年6月FDA發布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質的指導原則。隨著元素雜質評估和監控期限的臨近，制藥廠商及其服務實驗室必須立即開始執行新的法規，否則將承擔違規風險。合規性要求分析方法應能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質含量，以確保患者的安全。USP 通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質的兩種分析方法：電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發射光譜法（ICP-OES），以及相關的樣品制備步驟。ICP-MS 的高性能在低濃度水平下對1級元素進行常規性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/ 天）的藥品。在此類藥品和營養品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量，給分析造成了極大的挑戰。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當地考量各種儀器設計因素，就能輕松地克服這項挑戰。在本文中， 我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通則<233> 的規定，對抗酸劑中1級和2A級元素雜質進行驗證的數據

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