2022年5月27日，國家藥典委員會組織公示了2022年度第一批50個中藥配方顆粒國家藥品標準，受到行業內廣泛關注。賽默飛中藥配方顆粒液相色譜完整解決方案，再添新應用！
（一）標準速遞：
2022年第一批中藥配方顆粒國標共包含50個中藥品種，高效液相色譜法仍為最主要的質量控制手段，用于特征圖譜的建立與指標成分的含量測定；涉及的檢測器類型多種多樣，其中，電霧式檢測器（CAD）繼2020版中國藥典收錄后，首次出現在具體的國家藥品標準應用中，涉及3個中藥配方顆粒品種，即青葙子配方顆粒、麥冬（川麥冬）配方顆粒、麥冬（浙麥冬）配方顆粒。
現如今，中藥配方顆粒國家藥品標準與省級標準同步執行，強調中藥配方顆粒全流程質量控制體系的構建，強調指標成分的量值傳遞關系評價。CAD最早用于配方顆粒標準的品種為鹽巴戟天配方顆粒的省級標準，同時以CAD評價巴戟天炮制前后的寡糖成分變化為數據支撐[1]，被廣大中藥用戶所知曉，截至目前，共有3個國標、3個省標采用CAD檢測器用于配方顆粒質量控制。
· 2022年第一批中藥配方顆粒國標名單
· 50個品種的液相色譜技術應用情況*
*部分品種檢測項同時使用2個色譜方法，同時或分別使用2個檢測器。（數據來源：國家藥典委員會官方網站https://www.chp。。ｏｒｇ.cn/gjyjw/zy/17056.jhtml）
· 電霧式檢測器（CAD）在國標與省標中的應用品種名單
（點擊查看大圖）
（二）電霧式檢測器應用解讀：
電霧式檢測器近年來應用范圍不斷拓寬，與紫外檢測器實現良好互補，對弱無紫外吸收成分實現靈敏檢出，是中藥分析領域又一創新型技術手段。
圖：電霧式檢測器類型
左上. Corona Veo CAD外形；
右上. Corona Veo RS CAD連接示意圖；
左下. Vanquish CAD外形；
右下. Vanquish CAD連接示意圖
本次國家標準中，3個品種均采用CAD檢測皂苷類成分，以青葙子配方顆粒標準為例，其特征圖譜與含量測定采用同一方法，即C18填料色譜柱，以乙腈-0.1%甲酸水為流動相梯度洗脫，電霧式檢測器檢測青葙苷H、青葙苷I及另外7個特征色譜峰。需要注意的是，該國標與以往頒布的青葙子省級標準方法相比有一定提升，如：特征峰數量由原來的5個提升至9個；含量測定除了青葙苷I（HPLC-CAD法）外，增加測定青葙苷H（HPLC-CAD法）、總皂苷（紫外可見光分光光度法）的含量。青葙子配方顆粒國家藥品標準公示稿請點大圖查看。
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目前，CAD在中藥材與飲片、中藥配方顆粒及中藥復方制劑中均有豐富的應用案例，涉及數十個品種，主要用于皂苷類、生物堿類、甾體類、脂肪酸類、萜類、糖類等成分檢測[2]，與其他通用型檢測器數據對比，高靈敏度、高重復性、高準確性、高靈活性等優勢明顯，具體文獻數據可以通過掃描文末二維碼快速查詢“賽默飛CAD應用資料包”。
（三）賽默飛中藥配方顆粒
液相色譜解決方案（2022）
賽默飛中藥配方顆粒液相色譜解決方案日趨完善，從2020年更新至今，致力于幫助中藥配方顆粒同仁完成從標準研發到產品質控，從標準復核到標準提升的質量評價工作。Vanquish系列液相與電霧式檢測器被越來越多的用戶選擇并認可，共同促進中藥配方顆粒標準化進程，保障廣大人民的用藥安全。
參考文獻：
[1] 丁青, 劉曉霞, 魏梅,等. 巴戟天鹽炙前后寡聚糖類與環烯醚萜類指紋圖譜差異[J]. 中國現代中藥, 2021.
[2] 袁明昊, 魏藹玲, 劉紅梅,等. 電霧式檢測器在中藥分析中的應用[J]. 中成藥, 2021, 43(7):6.
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