爭分奪秒|賽默飛全流程助力多技術路線COVID-19疫苗研發(fā)
關注我們，更多干貨和驚喜好禮
新冠病毒肺炎疫情的大流行是公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn)，許多藥企、研究所和高校都致力于開發(fā)針對COVID-19的疫苗。根據7月7日WHO新統計資料，已有21種候選疫苗進入臨床試驗，包括4（4）種滅活病毒、5（1）種亞單位蛋白或重組蛋白、3（1）種腺病毒等非復制病毒載體和4種DNA與5（1）種RNA候選疫苗，括號內是國內進入臨床的該類疫苗數量。
核酸類疫苗包括脂質納米微球包裹的mRNA疫苗和DNA質粒疫苗等。迄今為止尚無核酸技術路線的疫苗產品獲批上市，研發(fā)難度較大。繼美歐之后，6月19日蘇州艾博生物科技有限公司聯合軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、云南沃森生物技術公司共同研制的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，這是國內獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗，此前賽默飛世爾科技應用中心合作完成了該疫苗輔料分析的方法學驗證。
輔料分析的復雜性在于許多組分不易通過傳統 HPLC 和 UV 檢測進行分析，如脂類、脂肪酸、皂苷和吐溫等缺乏合適的紫外發(fā)光基團。已進入2020版《中國藥典》的通用型CAD 電霧式檢測器較傳統紫外檢測器、ESLD蒸發(fā)光檢測器等有著*優(yōu)勢，分析物既不需要發(fā)色團，也不需要離子化，適用于非揮發(fā)和半揮發(fā)性化合物的高靈敏度檢測和藥物全面表征。PEG、Triton-100和一系列藥物的CAD分析方法已成為ISO、USP和EP的標準方法。
CAD檢測器因其更高的靈敏度、更寬的線性范圍、更好的響應一致性和重復性而成為新冠疫苗研究的。方法學驗證實驗利用U3000液相色譜系統和Corona VEO RS電霧式檢測器，通過反相色譜分析核酸疫苗輔料。
方法學驗證結果表明，所有濃度和時間的樣品回收率在90.34%-119.58%之間，滿足回收率80-120%的要求。回收率的重復性、中間精密度和總體精密度等均符合要求，樣品測定結果符合產品質控要求。
全面方案全流程助力多種疫苗研發(fā)技術路線
針對新冠疫苗研究的各條研究路線，賽默飛世爾科技都有對應的研發(fā)質控等全面解決方案，我們期待與您的更多合作，推進新產品早日面世，使世界更健康、更清潔、更安全。
01制劑和工藝殘留
對于所有疫苗而言，制劑和工藝殘留必須被檢測。不同產品這些成分都會有差異，現在多種技術手段用于這些殘留的監(jiān)測。
疫苗生產和使用的過程中可能導致必須進行監(jiān)測的過程殘留物。其中包括可能發(fā)生金屬浸出的生物反應器過程、整個疫苗失活過程中的甲醛(通常不采用色譜法測定)、疫苗生產步驟中的氰化物等。
02蛋白類疫苗分析流程：
03核酸疫苗-mRNA分析流程
04病毒載體類疫苗：
更多疫苗研究相關資料，請下載資料匯總包：
CAD檢測器輔料分析應用文集：
HPLC-Charged Aerosol Detection Excipients applications notebook
核酸藥物分析應用文集：
Nucleic acid therapeutics applications notebook
ISO/藥典標準方法匯總：
List of compendial methods Thermo Scientific Charged Aerosol Detectors
掃碼下載
無需注冊，直接查看
如需合作轉載本文，請文末留言。
了解更多的產品及應用資訊，可至賽默飛色譜與質譜展臺。
17
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務