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采用 Thermo Scientific™ iCAP™ RQ ICP-MS 可準確測定微波消解后 藥物樣品中的元素雜質含量。所有樣品的制備、測定以及數據評估過程均符 合 USP <232>“元素雜質-限度”章節和<233>“元素雜質-程序”章節

本方法根據 USP<233> 中規定的ICP-MS 方法，將 Thermo Scientific iCAP™ RQ ICP-MS 應用于USP<232> 中所規定 15 種目標元素的定性和定量分析。為了使 數據符合《美國聯邦法規》21 CFR Part 11，Thermo Scientific™ Qtegra™ Intelligent Scientific Data Solution™ （ISDS）軟件符合制藥業GMP的要求，、審計跟蹤、電 子化簽名支持以及綜合安全數據管理的功能。

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