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粉末直接壓片法說明
點擊次數：611 發布時間：2010-5-13
粉末直接壓片注意事項
1、藥物與輔料的性質要相近進行粉末直接壓片時，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質要相近，以利于混合均勻，尤其是規格較小、需測定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
2、不溶性潤滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui后加入，即先將原料與其它輔料混合均勻后，再加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴重影響崩解或溶出。另外，以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現象，所以一般用量應在0.75％以下，而且要對混合時間、轉速及強度進行驗證。
3、混合后要進行含量測定與常規濕法制粒的生產工藝一樣，進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產品和成品的質量符合規定標準。
4、小試后須進行充分的試驗放大一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎，粉碎后物料的可壓性會顯著降低，以致不適于進行直接壓片。所以，從小試至大生產，必須進行中試，并經過充分的驗證，且中試應采用與以后大生產相同類型的設備，以使確定的參數對大生產有指導作用。
5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素，其用量可高達65％；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的結果。
6、及時處理壓片中的異常情況在壓片過程中，應按標準操作程序及時取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時間、片厚等質量指標，并觀察設備運行情況，出現異常情況應及時報告并采取應急措施，詳細記錄異常現象和處理結果，進行詳細的分析，以確保產品質量。
隨著國外新型藥用輔料的引入，國內藥用輔料新品種的不斷開發、上市，壓片設備的不斷更新、改進、完善，粉末直接壓片法在國內的應用必將逐漸增加。
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