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蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝研究

閱讀:3699      發布時間:2015-3-17
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李明華 劉明霞 牛洪芬 侯善波 (山東羅欣藥業股份有限公司 276017)
【摘要】蘭索拉唑由于在酸性條件下不穩定,常被制成注射用凍干制劑,來避免由于口服而在胃中被胃酸破壞分解。其制備過程中預凍降溫速度,干燥階段升溫速度、時間等均對產品性能產生很大影響。本文針對現有技術的缺點,研制出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好,制備方法簡單的凍干粉針劑。
【關鍵詞】蘭索拉唑 凍干粉針劑 處方 穩定性試驗
【中圖分類號】R94 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-1752(2012)32-0204-01
        蘭索拉唑(Lansoprazole)系繼奧美拉唑(Omeprazole)之后由日本武田公司開發的第2個質子泵抑制劑類抗潰瘍藥。1992年初,本品由武田制藥廠和赫特公司在法國正式投放市場,商品名分別為Ogast和Lanzor。注射用蘭索拉唑由美國武田和雅培的合資企業TAP公司開發,于2004年5月27日獲得FDA批準上市[1,2]。現有技術[3]制備蘭索拉唑凍干粉賦形劑較少,所制備出的凍干粉針外觀不飽滿,甚至有塌陷情況。還有的采用精氨酸作為穩定劑[4],但是精氨酸在堿性條件下不穩定,容易分解,使制得的產品必然也不穩定。本文以甘露醇作為賦形劑、葡甲胺作為穩定劑,通過控制反應條件,研制出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好,制備方法簡單的凍干粉針劑。
        試驗部分
        1處方及工藝
        該凍干粉組分為:主料蘭索拉唑、助溶劑葡甲胺和賦形劑甘露醇,其三者的質量比為3:1:18-22,所述注射用蘭索拉唑凍干粉制備方法如下:
        (1)配液:將蘭索拉唑、葡甲胺和甘露醇加入配液缸中,加入注射用水攪拌至全部溶解,用氫氧化鈉調節PH為10-12,補加注射用水至溶液體積為蘭索拉唑質量的100倍;
        (2)脫色:向配好的藥液中加入醫用活性炭,室溫攪拌15分鐘,過濾脫碳,然后濾液再用0.22um除菌微孔濾膜精濾,濾液測PH值、含量,分裝半加塞,
        (3)凍干
        a、預凍:將分裝好的藥液按1.1℃/分鐘速度降溫至-48℃,保溫冷凍3小時。
        b、升華:將預凍好的藥液抽真空,至15Pa,然后在8小時內勻速緩慢升溫至-20℃,保溫2小時,再在5小時內勻速升溫至5℃。
        c、干燥:將升華完畢階段結束后的藥液在4小時內勻速升溫至40℃,保溫干燥3小時,檢測合格后包裝入庫。
        2 處方篩選
        本品為凍干品,故以產品的成形性和復溶性為主要考察指標進行處方及工藝的篩選。在篩選處方時,考察了藥物濃度對考察指標的影響,結果見表1。
        表1 處方篩選
        
        
        處方1不成形,處方2、3、4均為合適處方,考慮到凍干的效率和能耗,決定采用處方3.
        3 凍干條件的研究
        根據凍干過程設計了三種冷凍干燥條件進行試驗選擇,不同凍干結果如下:
        表2 不同冷凍干燥條件及結果
        
        由上述結果可知:序號1、2樣品殘余水分較多,序號3樣品含水量較高,復溶理想。通過凍干條件的篩選,我們確定了本品的*凍干工藝,選擇序號4。
        4 9穩定性研究
        本品從加速試驗、長期試驗等項目做了穩定性質量研究,結果表明:注射用蘭索拉唑經溫度在40℃±2℃、相對濕度75%±5%放置6個月,加速試驗顯示其性狀、堿度、澄明度、有關物質及含量均未發生明顯變化,說明注射用蘭索拉唑性質穩定。

參考文獻
[1]PU Xi-juan (浦錫娟),HE Feng (何峰) Determination of Main Components and the Related Substances in Lansoprazole for Injection by HPLC (HPLC法測定注射用蘭索拉唑中主藥及有關物質的含量) [J]. China Pharmacy (中國藥房), 2007 , 18 (13): 1013。
[2] DER G. An overview of proton pump inhibitors[J]. Gastroen terol Nurs, 2003, 26(5): 182-190.
[3]李海超;汪曉琴;李中強等.蘭索拉唑鹽的制備方法:中國, CN1683 367A[P].2005-10-19.
[4]李廣起.蘭索拉唑可供注射的凍干組合物及其制作方法:中國, CN12 79909C[P].2006-10-18.

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