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上海之信儀器有限公司

2014抗體藥物及新藥研發高峰會

時間:2014-3-17閱讀:2091

2014年3月10-11日,GE醫療生命科學部出席在廈門日航酒店召開的2014(第四屆)抗體藥物及新藥研發高峰會,并推出抗體藥物質量分析與過程控制的整體解決方案。會議期間,GE醫療生命科學部的技術人員與來自抗體藥物研究開發、工業生產與質量控制,以及抗體藥物臨床研究領域的專家和業界相關人士,共同探討生產質控和臨床開發的熱點話題,并在當前抗體藥物及生物類似藥市場蓬勃發展的大氣候下,分享抗體藥物新趨勢,以迎接行業挑戰與機遇。

 

此次,GE醫療生命科學部展示了旗下全面、成熟的整體解決方案,涵蓋從抗體研發、生產放大直至產品分析的完整工業流程。隨著近年來國內質量法規的日漸升級完善,大量在研新藥和仿制藥進入臨床前和臨床階段,抗體藥物的臨床安全性評價和生產環節質量控制日益受到重視。尤其對于抗體等生物治療性藥物,其復雜的藥物結構和多步的生產流程,更容易導致zui終產品在質量、藥效甚至安全性方面的差異。因此,采用的技術(State-of-art techniques)對臨床階段的免疫原性進行全面篩查表征,對工藝流程中抗體產品的關鍵的質量屬性(Quality Attributes)進行實時監測和控制的理念逐漸被行業認可和應用。因而在此次峰會上,GE更著重介紹了針對抗體藥物質量分析和過程控制的解決方案。

 

來自GE醫療生命科學部的Biacore產品蔡河做了“Biacore技術在抗體藥物質量控制與安全性評價環節的應用與進展”的主題報告,詳盡地介紹了GE非標記生物物理分析技術,特別是Biacore技術的價值與應用,包括無需標準曲線的抗體活性濃度定量技術(CFCA)、生物活性分析(FcR,  C1q)、臨床免疫原性、ADA篩查和表征等。盡管眾多的研究者和業內專家對包括Biacore在內的GE非標記分析技術在抗體的藥物靶點發現與確認、抗體篩選、動力學表征等前期開發領域的*應用早有認可,此次還是對其延展的強大的質量分析和安全性評價的技術價值和產品應用表示出了極大的興趣。另外,隨著近幾年國內生物類似物(生物仿制藥)市場不斷加溫,GE的非標記生物物理技術也一定會在生物類似藥的head-to-head的一致性分析方面發揮不可替代的作用。

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