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一“典”即達(dá)|借藥典氨基酸自動(dòng)衍生,品賽家液相智能化流程

閱讀:117      發(fā)布時(shí)間:2025-4-15
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新版藥典動(dòng)態(tài)

藥典作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,是藥品全流程的法定依據(jù)。2025 年 3 月,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn),第十二版《中國(guó)藥典》正式頒布,并將于2025年10月1日起施行。2025 版藥典收載品種總計(jì) 6385 種,較 2020 版,有 159 種新增,1101 種修訂,32 種不再收載 。


新版藥典的重磅發(fā)布,再一次為制藥行業(yè)注入新的動(dòng)力,也帶來了重大變革。而一直以來,液相色譜技術(shù)在藥品研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中,地位舉足輕重。此次藥典新增的9120 氨基酸指導(dǎo)原則,收錄的4種柱前衍生方法即需借助高效液相色譜儀。其中當(dāng)屬方法三——柱前OPA和FMOC衍生氨基酸測(cè)定法,提到了自動(dòng)化柱前衍生法,即將復(fù)雜的衍生操作轉(zhuǎn)移到具備自動(dòng)化衍生的進(jìn)樣器完成。


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圖1. Vanquish 液相色譜和自動(dòng)衍生進(jìn)樣器




Vanquish液相自動(dòng)化柱前衍生測(cè)定氨基酸



賽默飛Vanquish液相色譜進(jìn)樣器配合變色龍軟件(Chromeleon),可提供用戶自定義進(jìn)樣程序(User-Defined Program, UDP),實(shí)現(xiàn)定制化、自動(dòng)化的在線氨基酸衍生操作,無暇契合新版藥典9120氨基酸指導(dǎo)原則,輕松實(shí)現(xiàn)常見的17中氨基酸日常檢測(cè)。對(duì)于近兩年備受關(guān)注的多肽藥物,該方法也極大程度地簡(jiǎn)化了其氨基酸組成氨基酸比值分析工作。

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圖2. 自動(dòng)在線衍生-紫外檢測(cè)法分析氨基酸

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圖3. 變色龍?jiān)诰€針內(nèi)衍生程序示例

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賽默飛Vanquish液相及新版的軟件已經(jīng)大幅度簡(jiǎn)化了UPD程序的設(shè)置步驟,那是否還有更加簡(jiǎn)化的操作呢?答案是肯定的,這個(gè)時(shí)候就可以讓智能電子工作流eWorkflow來大顯身手。

一鍵即可的高效工作流--eWorkflow

eWorkflow是賽默飛CDS軟件Chromeleon的一種方法包。它包括用于運(yùn)行樣品的儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報(bào)告模板、自定義變量、簽署需求等,可以指導(dǎo)使用者快速上手完成樣品數(shù)據(jù)的采集并出具理想形式的報(bào)告,省時(shí)省力,解放雙手,大大提高工作效率。詳細(xì)操作及海量模版請(qǐng)參考底部往期推送,本文以新版藥典9120氨基酸指導(dǎo)原則方法三,氨基酸自動(dòng)柱前衍生為例,將eWorkflow中有關(guān)方法及文件快速導(dǎo)入,無需新建及編輯,樣品放置正確樣品位后,基本可以實(shí)現(xiàn)一鍵即可完成分析,直接獲取報(bào)告的自動(dòng)工作流。

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圖4.變色龍eWorkflow方法包示例

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特色CAD無需衍生測(cè)定氨基酸



液相色譜自動(dòng)化柱前衍生方案大幅簡(jiǎn)化了氨基酸檢測(cè)的流程和操作,不過依然可能存在二級(jí)氨基酸衍生重復(fù)性較差,OPA-氨基酸衍生物不穩(wěn)定等問題,為實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)及藥品質(zhì)量管理增加風(fēng)險(xiǎn)。賽默飛電霧式檢測(cè)器(Charged Aerosol Detector,CAD)作為通用型檢測(cè)領(lǐng)域的典型代表,無需化合物有紫外吸收,可輕松應(yīng)對(duì)大部分氨基酸紫外吸收較弱的特點(diǎn),為氨基酸液相色譜檢測(cè),開辟了一條無需衍生直接分析的捷徑,排除了衍生過程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

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圖5. 非衍生-電霧式檢測(cè)法直接分析氨基酸

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CAD檢測(cè)器因其優(yōu)異的性能及創(chuàng)新的技術(shù),受到眾多國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的關(guān)注和使用,實(shí)解決大量沒有紫外吸收藥物主成分、對(duì)離子、雜質(zhì)及輔料的分析工作。尤其自電霧式檢測(cè)器于2020版《中國(guó)藥典》收錄以來,更是備受國(guó)內(nèi)一眾藥企的青睞,多個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)采用CAD檢測(cè)器,各國(guó)藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)收錄的品種也在不斷涌現(xiàn)。

表1.國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)CAD方法收錄品種

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表2.各國(guó)藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)CAD方法收錄品種

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變色龍智能開機(jī),液相色譜提前就緒



聊完了以上兩種不同的液相方案,您是不是已經(jīng)蠢蠢欲動(dòng),準(zhǔn)備開啟液相,立刻體驗(yàn)了呢?先別急,再給飛飛一分鐘時(shí)間,分享一個(gè)智能開機(jī),自動(dòng)平衡系統(tǒng)的小技巧。變色龍軟件賦能液相色譜的這個(gè)智能開機(jī)功能,可以快速幫助實(shí)驗(yàn)猿分擔(dān)沖洗通道,平衡色譜柱開啟紫外燈運(yùn)行序列等多項(xiàng)操作,大幅度減少手動(dòng)操作,提升工作效率。

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查理小課堂


今天分享的干貨太多,怕腦容量不夠?


不用擔(dān)心,最后讓變色龍“真龍"查理帶我們走進(jìn)液相應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室,來實(shí)際演示一下整個(gè)的操作流程,加深理解吧。


往期參考

一鍵直達(dá)|eWorkflow液相分析直通車助您事半功倍





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