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面對計算機化系統驗證,還在感慨“我太難了”?

閱讀:39      發布時間:2024-11-20
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集團公司為了體現現代化、高效、以質量為中心的企業宗旨,為新實驗室引入網絡版管理平臺,同時,質量總監給QC經理下達了一個任務——

高水平質量團隊必須完成所有合規體系要求的驗證!

1、網絡風險識別與管理:——難在整合!

網絡版是基于網絡平臺來建立的,可實驗室背景的人很少具備專業的網絡知識去控制網絡的風險;而另一面,IT部門對質量體系的概念了解有限,體系文件、流程控制更是難以理解!

 

2、硬件與軟件產品集成:——難以操作!

硬件來自不同廠商,軟件統一平臺解決了歷史及發展中的風險問題,但對于實驗室人員而言,不同硬件的風險,如何識別,如何控制,沒有全面系統的經驗支持是根本做不到有效風險識別和控制的,那么驗證的結論也面臨著可靠性的質疑。

 

3、驗證的體系化方案文件:——難以實施!

車間廠房、純水系統都已啟動或驗證中,但相比較而言,實驗室的計算機化系統的可配置性強,因而更復雜,而且法規的理解、運用在網絡版的驗證執行上可借鑒的行業經驗也非常少。

 

4、第三方驗證方案:——選擇真的很困難!

自從法規出臺后,市場上的第三方驗證服務如雨后春筍涌現,可與同行一打聽,雖然解決了CSV報告有沒有的表面問題,但實質上體系的培訓、維護、文件的支持等方面企業所得的仍是0,甚至之后的飛檢直接被檢查機構判定方案和/或證據不充分而不得不再找專業的機構花大的代價重做!

專業軟、硬件服務

賽默飛Chromeleon™色譜數據系統內置了軟件的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能監控(PM)功能,以及儀器的IQ、OQ和PQ功能。使用者可以通過便捷的操作向導,直接完成以上確認工作,減少了確認所需要的費用,消除了由于未能及時確認帶來的系統待機風險。

 

與此同時,賽默飛公司作為專業軟、硬件服務商,可以提供全面的專業咨詢和/或驗證服務:

驗證專家團隊擁有超過30年的行業經驗,專注但不僅僅局限于賽默飛的實驗室信息化產品。基于大量成功的項目經驗,驗證專家可以為客戶提供可預測的成本和質量保障。

驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識,包括但不限于:

 

行業法規

分析儀器原理和應用

流程和SOP

軟件和應用

基礎網絡問題

操作系統/信息安全

與法規結合的白皮shu為客戶提供全面的認知與驗收知識(保障)

提供客戶可擴展的驗證服務包括:

 

驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃;

以GAMP為背景和方法支持,為驗證框架和計劃輸入提供建議;

并向客戶提供文件開發,協助編寫測試計劃、協議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件;

項目管理和培訓

掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業解決方案,或關注“賽默飛色譜與質譜中國"公眾hao,了解更多資訊+

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