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生物制劑從 DNA 到 BLA傳統(tǒng)開發(fā)流程及時間周期介紹

近年來隨著生物科學的快速發(fā)展，生物創(chuàng)新藥研發(fā)在全球不斷升溫，藥物研發(fā)費用和時間投入正在悄然發(fā)生變革，加速集約化的藥物研發(fā)模式需求緊迫。從研發(fā)階段來看，生物制藥的研發(fā)可簡要分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床研究幾個階段，候選分子的確定、臨床試驗申請（Investigational New Drug,IND）和新藥上市申請（Biologic License Application, BLA）則是相應(yīng)階段的關(guān)鍵里程碑節(jié)點。
藥物發(fā)現(xiàn)階段候選分子的確定通常是藥物發(fā)現(xiàn)的核心，需要花費 3-5 年，候選分子的確定意味正式進入藥物的開發(fā)的階段。臨床試驗申請階段的研究是藥物生產(chǎn)工藝和臨床開發(fā)的基石，根據(jù) IQVIA 的報告調(diào)查，在此期間的 CMC 研發(fā)周期為 11-18月不等。臨床階段的 CMC 工藝則需進一步的優(yōu)化、放大和驗證，其研發(fā)周期通常更需要配合臨床推進的速度，時間為 3-10年不等。
藥物研發(fā)的時間投入是一方面，資本的投入也極為關(guān)鍵，研發(fā)前的投入通常在千萬元級別，進入臨床后將達到億元級別，因此創(chuàng)新生物藥的研發(fā)比拼的是速度更是成本，兩者有效的平衡決定了藥物的最大化價值。整體來看藥物研發(fā)是多學科交叉領(lǐng)域，如接力棒似地完成不同的階段的任務(wù)，隨著項目的深入推進，項目投入和風險也不斷加大，因此合理的項目管理和資本投入是決定藥物上市的關(guān)鍵。
可以看到的是，當前疫情背景下基于臨床藥物的迫切需求，工業(yè)界通過技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管機構(gòu)的制度創(chuàng)新共同推動了相關(guān)藥物研發(fā)進程。但同時隨著疫情常態(tài)化，更多項目數(shù)據(jù)將支持監(jiān)管機構(gòu)進行科學評估，以進一步催生生物工藝開發(fā)的變革，生物藥的研發(fā)周期有望將進一步壓縮，從細胞株開發(fā)、工藝開發(fā)及臨床樣品生產(chǎn)等多個工藝環(huán)節(jié)將出現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管嘗試，本文將簡要從 CMC 角度闡述如何加速生物制劑BLA的申報策略。