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結(jié)核抗體檢測卡

閱讀:314        發(fā)布時間:2015-10-29
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    北京若水合科技有限公司

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產(chǎn)品名稱: 結(jié)核抗體檢測卡 
產(chǎn)品貨號: wi106347
產(chǎn)    地: ***產(chǎn)

產(chǎn)品名稱

 通用名稱: 結(jié)核抗體檢測卡(膠體***法)

 英文名稱:Tuberculosis  Antibody  One  Step  Test

           (Colloidal Gold Method)

包裝規(guī)格】 25人份/盒

預(yù)期用途

 檢測卡供臨床診斷結(jié)核分枝桿菌感染,檢測樣本為新鮮臨床血清。

檢驗原理

   本產(chǎn)品是以膠體***作為指示標記,用膠體***標記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體,用基因工程表達的結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測膜,應(yīng)用免疫層析技術(shù)來檢測血清中結(jié)核抗體的快速“一步法"檢測卡。若樣本中存在結(jié)核抗體,則反應(yīng)膜上出現(xiàn)兩條紅色的檢測線和控制線,否則反應(yīng)膜只出現(xiàn)一條控制線。 

 主要組成成份

·每盒產(chǎn)品內(nèi)含25人份檢測卡,檢測卡包裝袋內(nèi)均加干燥劑并單***密封包裝。

·使用說明書一份。

·7ml的樣品稀釋液一瓶。

 儲存條件及有效期

 1.儲存條件:包裝后的試劑盒應(yīng)貯存在4℃~30℃通風(fēng)、避光、干燥處,禁止冷凍。

 2.本產(chǎn)品的有效期為18個月。

 適用儀器 無需儀器

 【樣本要求】

  收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本,分離新鮮血清樣本要在1小時內(nèi)完成檢驗,超過1小時需在4℃保存,4℃保存時間不要超過48小時。

 檢驗方法

  撕開鋁箔袋取出測試板平放,在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3~5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,20分鐘內(nèi)讀結(jié)果。

 參考值(參考范圍)

  本檢測卡為定性檢測試劑,無需參考值。

 檢驗結(jié)果的解釋

 陽性:在觀察窗T、 C處先后出現(xiàn)紫紅色線。

 陰性:僅在觀察窗C處出現(xiàn)紫紅色線。

 無效:在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或檢測卡失效。

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 【檢驗方法的局限性】

 1.本檢測卡僅適用于新鮮血清標本。對于全血、血漿標本以及取自其他部位的標本,檢測效果尚未明確。
    2.本檢測法是一種快速、定性的過篩實驗,能特異性地檢測出活動性結(jié)核病人血清中抗結(jié)核分枝桿菌抗體,對其他類型的結(jié)核,檢測效果尚不明確。
    3.如血清中抗體含量低于檢測的靈敏度要求,可能得出不正確的陰性結(jié)果。
    4.本法要求待測血清必須新鮮,脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結(jié)果。

 5.本產(chǎn)品僅作為活動性分枝桿菌結(jié)核的輔助診斷,確診須結(jié)合其他臨床癥狀綜合判定。

 產(chǎn)品性能指標

    本品用于定性檢測結(jié)核患者血清中的IgG抗體,臨床輔助診斷結(jié)核分枝桿菌感染,試驗結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進一步確定。

 注意事項

 1.試劑盒如在冰箱中儲存,取出后應(yīng)充分復(fù)溫再打開包裝使用。

 2.使用前不能浸濕測試板或觸摸反應(yīng)膜。

 3.鋁箔復(fù)合包裝袋內(nèi)有干燥劑,不得內(nèi)服。

 4.產(chǎn)品為一次性使用,用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應(yīng)按處理醫(yī)療垃圾的相關(guān)規(guī)定進行處理。

 5.如出現(xiàn)陰性結(jié)果,但癥狀仍然存在者應(yīng)采取針對性治療,

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